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Buenas tardes a todos y bienvenidos a la Cumbre Mundial de Tecnología Médica.
Muchos de ustedes han inspirado saltos generacionales
en tecnología médica.
Han creado campos nuevos de avances médicos.
Han explorado nuevos horizontes y roto barreras.
Y todo lo que hacemos es un medio para el fin
de dar rienda suelta a la innovación y mejorar y salvar vidas.
Relojes y celulares que monitorean la glucosa.
Impresoras 3D para crear prótesis.
Inteligencia artificial que diagnostica el melanoma.
Todas estas cosas existen hoy.
Hagamos una pausa y miremos al futuro.
¿Y si en 2050 tenemos microlaboratorios implantados en nuestros cuerpos
que predicen las enfermedades?
¿Y si en 2050 tenemos impresoras 3D para órganos biomecánicos personalizados?
¿Y si la inteligencia artificial puede predecir los ataques cardíacos
antes de que ocurran?
Si tenemos éxito,
imaginen el impacto en la atención médica.
Continuemos mejorando vidas mediante la innovación.
Antes que nazcas,
se usan dispositivos médicos para saber cuándo será.
Cuando naces,
se usan dispositivos médicos para conocer tu salud.
Cuando creces, a menudo se usan dispositivos
para mejorar tu salud.
Estos dispositivos son una forma de vida en Estados Unidos...
...en la sociedad postindustrial.
Son una causa, de algún modo, de la sociedad postindustrial.
Nos ayudan a vivir más,
con una mejor calidad de vida.
Y están por todas partes.
Algunos dispositivos salvan vidas.
Mi esposo usa un marcapasos. Lo cual me alegra.
Le salvó la vida.
Tengo lentes para cataratas que me permiten ver perfectamente.
Es todo, desde algo simple como un depresor de lengua
hasta implantes mamarios,
stents liberadores de fármacos.
Hay una gran variedad de dispositivos. Es asombroso.
La industria de dispositivos médicos es de 300 mil millones al año.
Es un gran negocio.
Es como paralelo a la industria de medicamentos
y no está tan bien estudiado.
Se habla de las farmacéuticas.
No.
Esta industria tiene mucho más poder.
La industria de dispositivos médicos ha crecido más rápido que cualquiera.
Porque la tecnología simplemente avanza.
Está avanzando más rápido que la ciencia actual.
Vivimos en una sociedad altamente tecnológica
y la tecnología médica es una maravilla y un milagro.
Pero, como está en todas partes, debemos tener cuidado.
EN 10 AÑOS, HUBO CASI 70 MILLONES
DE IMPLANTES EN ESTADOS UNIDOS
JEANNE LENZER, THE DANGER WITHIN US
TANNERSVILLE, NUEVA YORK
Crecí en el oeste de Nueva York, entre Rochester y Buffalo.
Soy cartera.
Trabajo por la mañana, entrego el correo en 70 buzones.
Estoy casada.
Estaba comprometida con otro,
rompimos y mis amigos hicieron una fiesta para hacerme sentir mejor.
Él pasaba por allí y un amigos gritó: "¡Fiesta en el porche!".
Un amigo me invitó a entrar y fue allí donde nos conocimos.
¿Qué te gustó de ella?
Todo.
Mi hija no tenía padre en su vida
y la mamá de los hijos de Pete falleció.
Unirnos y tenernos todos el uno al otro
fue una bendición.
Mi último hijo nació en 2009.
Tenía 37 años cuando quedé embarazada.
Habíamos decidido tener uno juntos, pero eso era todo.
Hablé con mi obstetra y ginecólogo.
Me habló de un dispositivo anticonceptivo permanente llamado Essure,
que se podía colocar allí y podía volver al trabajo al otro día.
Ponlos ahí.
¡Vaya!
Proteges.
Previenes.
y planificas.
Pero ¿y tú anticonceptivo?
Quizás debes probar el anticonceptivo permanente de Essure.
ESSURE ANTICONCEPTIVO PERMANENTE
Essure es un dispositivo de esterilización permanente.
Está hecho de pequeños espirales de cuatro centímetros.
Dentro del útero, se coloca en las trompas de Falopio.
Está diseñado para causar una respuesta inflamatoria
que genera tejido cicatrizal.
Este tejido cierra las trompas de Falopio permanentemente
y el esperma y el óvulo no se unen,
lo que previene el embarazo.
Los primeros estudios para obtener su aprobación
sugirieron un 99% de efectividad
en cerrar la trompa de Falopio y esterilizar.
Fue diseñado por Conceptus
y comprado por Bayer.
Se comercializó como una mejor opción que la ligadura de trompas
El procedimiento Essure no usa incisión.
Y, al no haber incisiones, el procedimiento no deja cicatrices.
En cuanto a la recuperación del procedimiento Essure,
las mujeres generalmente son dadas de alta en 45 minutos.
No perdí nada de tiempo.
Y no hubo necesidad de someterse a anestesia.
Ayudé como enfermera en la colocación de Essure durante los ensayos.
Así que miré el procedimiento. Me pareció muy simple.
No era quirúrgico y era permanente. Era lo que estaba buscando.
Al ver lo fácil que era, pensé que debería hacerlo también.
Ahora podíamos tener un tipo de intimidad...
Les gustó mi historia porque era enfermera,
participé en ambas partes del producto.
Entonces fui invitada a ser vocera.
Incluso llegué a tener mi propia web, "Pregúntale a Gaby"
Me escribían pacientes y médicos.
Y les decía los beneficios.
Solía decirles que tardabas más tiempo en hacerte las uñas
que en esterilizarte.
GUARDERÍA POSTESCOLAR LOMA VISTA
¿Dónde está tu vincha?
¿Qué tal la escuela?
Tuvimos la clase de danza adentro.
¿Sí?
Sólo estuvimos dentro.
Trabajo tiempo completo en comercio.
Soy ejecutiva contable.
Amo mi trabajo.
Tengo cuatro hijas.
Y disfruto cada momento con ellas.
Quiero ir al Área 51. ¡Tienes que verla!
Mi esposo y yo decidimos que cuatro niñas era suficiente.
Cuando fui a ver a mi médico, me recomendó Essure.
Espera, déjame tomar una foto de sus premios.
¡Sonrían!
Muy bien.
Me dijo que era simple.
Vienes al consultorio y te vas lista.
Vuelves a tu vida normal.
Pasar dispositivo Essure por el introductor
y sostener histeroscopio.
Introducir el sistema Essure en la trompa de Falopio cuidadosamente.
Dijo que no iba a sentir nada.
Eran dos pequeños dispositivos que ni notaría.
Pero, apenas salí del consultorio,
empezaron los dolores.
La primera semana,
sangré más de lo que he sangrado en toda mi vida durante un período.
Llamé al doctor.
Me dijo: "Esas dos cositas no hacen
nada de lo que me estás diciendo".
Así que seguí creyendo que era mi mente.
Me hice el procedimiento.
Pude sentir todo.
Pude sentirlo ingresar.
Recuerdo escuchar ruidos de clic.
Lo sentí expandirse.
Fue muy intenso.
Después del procedimiento, tenía mucha fiebre.
El sangrado era casi constante.
Quizás no sangraba un día o dos al mes.
El dolor punzante en mi lado izquierdo aumentaba más y más.
Así que hice una cita para un examen.
El doctor pidió un ultrasonido.
Entró, miró la pantalla
y dijo: "Parece que uno de los dispositivos Essure está en su útero".
Yo estaba en shock.
Entonces me dijo: "Hay que sacarlos".
Dije que sí.
Cuando desperté me dijo que todo estaba bien.
"Ve a casa y descansa. Deberías sentirte mejor".
Pero comencé a tener problemas nuevamente.
El sangrado aumentó.
Mi esposo fue conmigo al hospital,
entré en un cuarto, me pusieron la IV
y fue una explosión de sangre.
Parecía una película de terror.
Había grandes coágulos en todo el piso.
Él salió al pasillo y gritó que alguien viniera
y todos entraron.
Me subieron a una camilla y allí fui
por un pasillo.
Estaba aterrada.
Pensaba: "¿Qué será de mis hijos si no despierto?".
El viejo curandero vendía su aceite de serpiente
al asegurar
que curaría toda enfermedad conocida por hombre y bestia.
Por suerte, esta forma de charlatanería
está siendo eliminada por nuestras leyes.
Pero todavía hay otra forma,
igual de peligrosa y más difícil de controlar.
Máquinas y dispositivos falsos
que se supone diagnostican y tratan enfermedades.
Estos aparatos
no son probados como los nuevos medicamentos
antes de su venta o utilización.
La historia de los dispositivos es rara.
Hubo un auge en los años 1920, 1930 y 1940 de dispositivos fraudulentos
que simulaban usar ondas de sonido para curar el cáncer
y muchos otros aparatos extraños.
Algunos eran peligrosos, como los que poseían radiactividad.
Hay algunos falsos como un billete de $3.
Como este aplicador Zerret, por ejemplo,
que se decía curaba la artritis con rayos Z.
No existen los rayos Z.
Investigue al gastar en servicios o productos de salud.
Ayude a acabar con las estafas.
Un anuncio del servicio público
de la FDA.
Por años, los dispositivos salían a la venta
con anécdotas de médicos que los usaron,
que decían: "Creo que funciona".
Fue con las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976
que estuvieron bajo el control de la FDA.
Allí, la industria dijo:
"No queremos probar todo lo que ya estamos usando,
marcapasos y otros dispositivos".
Y la FDA dijo: "Bien, puedes usar
todo lo que estaba en el mercado antes de 1976.
La regulación de dispositivos médicos nunca fue ideal.
Desde 1976, la complejidad, cantidad y tipos de dispositivos
creció muy rápido.
Así que tenemos el mismo marco
impuesto hace 40 años
para un mundo de dispositivos más complicado hoy en día.
APROBACIÓN DE FDA COMITÉ LOCAL
Dr. Kessler, puede proceder.
Sr. Presidente, los estadounidenses esperan, con razón,
decisiones de salud pública
WASHINGTON EDIFICIO RAYBURN
tomadas para su beneficio
y basadas en los mejores conocimientos científicos.
Fui hecho comisionado de la FDA por el primer presidente Bush
y Clinton me pidió que siguiera.
La FDA es la agencia de protección al consumidor más importante del mundo.
Regula todo lo que entra en contacto con el cuerpo.
La FDA está organizada en centros.
Hay un centro de alimentos.
Hay un centro de medicamentos, hay un centro de productos biológicos
y hay un centro de dispositivos médicos.
La FDA hace un trabajo creíble
con la gran mayoría de los productos.
El problema que tenemos es que,
cuando se trata de dispositivos médicos, construimos un sistema que no funciona.
Antes de ser médico, fui mecánico de bicicletas.
Siempre me ha gustado desmontar y arreglar cosas.
Crecí en Alaska.
Mis dos padres eran médicos.
Así que tenía muchos conocimientos sobre medicina en general.
Es probablemente la persona más genuina que conocerás.
Es muy cuidadoso, generoso,
honesto y sus pacientes lo aman.
Esa cabeza ahora es cerámica.
El tronco, de aleación de titanio, y...
La primera operación que vi como estudiante de medicina
fue cambio de cadera.
Y me encantó. La mecánica.
Algo está roto y tú lo arreglas.
Eso es simpleza.
Él estaba teniendo problemas degenerativos de cadera.
Y, en un lado, el dolor era más frecuente y persistente.
Estaba empezando a limitar su andar en bicicleta.
La cadera se volvía progresivamente más dolorosa.
Me di cuenta, en la carrera de 100 Millas de Invierno,
que no volvería a hacerlo si no reemplazaba mi cadera.
El fundamento más crítico sobre el reemplazo de cadera
es ¿cuáles son los materiales de las piezas que se unen?
Las combinaciones más usadas son de cerámica sobre cerámica
cerámica sobre plástico, metal sobre plástico y metal sobre metal.
El metal es casi exclusivamente cromocobalto.
El cobalto se usa en muchas aleaciones para máquinas, porque es muy duro.
Es una razón por la que lo usamos.
Me incliné por el metal sobre metal
porque había sido comercializado
para individuos excepcionalmente activos.
En las seis semanas posteriores,
Hice unos 300 km sin mucha dificultad.
Pensé que era genial.
La mayoría de la gente probablemente cree, cuando le hacen un implante,
sea un marcapasos o articulación,
que esos dispositivos médicos han pasado pruebas apropiadas
para demostrar que son seguros y efectivos antes de venderlos
y que los médicos los usen.
Pero para muchos dispositivos de riesgo moderado y alto, no es el caso.
El Congreso pretendía que casi todos pasaran la aprobación previa.
Una APM es similar al proceso de un nuevo medicamento
ya que deben verificar primero la fabricación,
compilar todos estos datos
y luego presentar eso a la FDA,
que aprobará el dispositivo sí es seguro y eficaz.
La industria dice: "Estamos innovando, cambiando productos cada año
y cuesta mucho dinero probar esas iteraciones en humanos".
Por eso, el Congreso estableció el proceso 510 (K).
Para el proceso 510 (K), todo lo que el fabricante debe demostrar
es que su dispositivo es equivalente, término reglamentario,
a otro dispositivo que esté en el mercado.
Esa disposición,
que se ideó como una excepción
en esencia una pequeña brecha...
Esa excepción se volvió la regla.
Así, la gran mayoría de los dispositivos,
lamentablemente, están regulados bajo este marco.
Esto puede traer problemas
cuando un dispositivo médico se aprueba por ser
sustancialmente equivalente a otro
que fue aprobado por equivalente a otro
anterior a ese.
Le decimos cadena de margaritas.
Y a menudo lo que encuentras
de dispositivos homologados, como los llaman...
...se retiraron del mercado porque fallan.
Llamé a la FDA y les pregunté:
"¿Cómo se aprueba algo en función de un dispositivo
que ya probó ser peligroso?".
Y dijeron: "No juzgamos el dispositivo anterior".
Incluso si el dispositivo fue retirado por peligroso,
se puede usar como homologado y aprobarlo por ser
sustancialmente equivalente.
Hay muchos problemas con el sistema 510 (K)
y así aprobaron las caderas de metal sobre metal.
Un año y medio después de mi operación,
empecé a tener muchos
problemas de salud nuevos.
Comenzó un temblor en mi mano no dominante.
Sus oídos zumbaban.
Empezó a repetir cosas
y a dar explicaciones...
...muchas veces.
A medida que pasó el tiempo, esos problemas aumentaron
y luego tuve una descompensación psicológica.
Él fue a una conferencia y recibí una llamada.
Había destrozado una habitación de hotel.
Escribió todas las paredes.
Tomó plumas, Sharpies,
escribió en el techo, escribió todo.
Y cuando terminó eso, tomó un jabón...
...y escribió los espejos.
Fue el colapso completo.
Podías verlo en sus ojos.
Y...
...en crisis,
sabiendo muy bien...
...que había enloquecido.
Todo el tiempo está pensando. Todavía está conectando los puntos.
Comencé a controlar mi sangre y mi orina.
Mis niveles de cobalto eran 100 veces más de lo que deberían.
Empecé a llamar ingenieros de DePuy
y a ventas. Preguntaba si a alguien más le había sucedido.
La respuesta fue: "Nunca escuchamos de ese problema".
Pero tenía claro que la cadera debería ser reemplazada.
Así que elegí un modelo diferente con toma de plástico y cabeza de cerámica.
Cuando mi médico revisó la cadera,
encontró un cárter de residuos de metal.
Y en los ligamentos críticos, la cápsula que mantiene la cadera en su lugar
se había licuado de alguna manera.
En un mes, tuve una recuperación increíble
en cuanto a mis síntomas psicológicos y capacidad para pensar.
Todos los demás síntomas desaparecieron mágicamente.
Recuperé a mi esposo.
Entra.
Hola, Rodney.
Hola, Dr. Tower.
Tanto tiempo.
Así es.
¿Cómo viajaste?
Los últimos 150 km estaban nevados, pero fue un buen viaje antes de eso.
A menos que yo personalmente lo experimentara,
no creería que un implante ortopédico
causara problemas neurológicos.
Pero con mi experiencia,
empecé a notar problemas en mis propios pacientes
con metal sobre metal y metal sobre plástico también.
Me volvía ciego.
Veía estrellas constantemente.
No recordaba palabras.
Comenzaba una frase y no sabía qué palabra seguía.
Problemas de memoria.
Pensaba que era por la vejez.
Creí tener Alzheimer o demencia.
Y eso me aterraba.
Me acaban de diagnosticar Parkinson.
Mi mente se deterioraba de a poco.
He visto tanto de esto
que ahora, cuando viene un paciente,
sí tienen una cadera artificial con una pieza de cromocobalto,
verifico rutinariamente el nivel de cobalto en orina.
He estado mejorando progresivamente
desde que me reemplazaron la cadera.
Es difícil convencer a la gente de esto,
si no hablas de reversibilidad.
Deshazte del cobalto y se termina.
No hay mucho que argumentar.
El mayor avance en los últimos 18 meses
ha sido poder obtener una imagen real del problema neurológico.
El Dr. Tower vino al Centro de Imágenes para ver una resonancia cadera
y hablamos de los síntomas
de envenenamiento con cobalto
y mencionó problemas cognitivos.
El Dr. Bridges dijo: "Deberíamos pedir un escaneo de cerebro FDG PET"
a un paciente que podría tener problemas neurológicos,
apuesto a que podemos verlos.
Tenemos una máquina que detecta demencias como el Alzheimer
años antes de que aparezca en el examen físico.
En sí, lo que estoy viendo es el corte a través de los ganglios basales.
¿Azul es malo?
Si. Esas son las áreas del cerebro más afectadas.
Vemos una desviación estándar de 23.
Al menos más de dos por debajo de lo normal.
El primer paciente dio muy fuera de lo normal.
Entonces, él sugirió ver otro paciente
y otro y todos comenzaron a tener el mismo aspecto.
Tienes los hallazgos típicos en el escaneo cerebral
que vemos en los otros 23 pacientes.
Eres el número 24.
Hacer un estudio de esto
es algo a lo que me siento moralmente obligado.
Pero no creo ser el que debe hacer eso.
Este trabajo necesita ser reproducido con cientos,
si no miles de pacientes, para ser totalmente entendido.
Creo que el CDC debería hacerlo. Creo que la FDA debería hacerlo.
Y me acerqué a todas esas personas
y no recibí nada de apoyo.
Estoy horrorizado porque, cuanto más lo examino,
me pregunto sí el cobalto es el nuevo mercurio.
¿Estas personas están siendo desechadas
porque tienen lo que alguien percibe como demencia?
¿Cuántas personas fueron
mal diagnosticadas con un proceso de enfermedad permanente
y tienen un proceso de enfermedad reversible?
Eso es un horror.
FABRICANTES RETIRARON ALGUNAS CADERAS CON COBALTO
POR CAUSAR DESINTEGRACIÓN DE TEJIDOS.
LA INDUSTRIA CONTINÚA RECOMENDANDO CADERAS CON COBALTO.
HAY UNAS 10 MILLONES DE PERSONAS EN EL MUNDO
QUE TIENEN CADERAS, RODILLAS U HOMBROS CON COBALTO.
ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN ECONÓMICA Y EL DESARROLLO
La innovación yace aquí.
Es la base de nuestro legado y la columna vertebral de nuestro ADN.
Nuestro lema es no detenerse.
Y algunas palabras detrás de eso son esta incansable búsqueda...
DAN AUGER DIR. DESARROLLO
...de innovación que mejore la atención del paciente.
PROBADO POR NOSOTROS PROBADO POR USTED EN LA VIDA REAL
A la industria le gusta usar el término innovación.
Innovación para mí significa algo nuevo,
con evidencia para apoyarlo.
Evidencia sobre beneficios y daños.
Se desarrolla y presenta medicina.
Sin evidencia, no sabemos si realmente es un desarrollo.
¿Quién sabe? No se sabe.
A los cirujanos y pacientes les gusta la idea de obtener algo nuevo.
Les digo que nuevo suele significar no probado.
Las compañías desarrollan productos
que pueden no ser más seguros o efectivos que otros ya en el mercado,
y los promocionan mucho
a doctores y hospitales para obtener beneficios.
Muestran a pacientes y dicen: "Esta persona no estaría viva hoy
si no tuvieran este innovador producto".
Es todo brillante.
Es muy engañoso.
En 150 años, hemos duplicado la esperanza de vida.
Y eso es gracias a la innovación.
Una nueva tecnología no significa innovación.
A menudo escucho decir: "Vas a reprimir la innovación".
No es reprimir la innovación.
Es reprimir el lanzamiento de dispositivos no probados al mercado.
Eso no es innovación.
EMERGENCIAS
Antes de Essure, sólo estuve en el hospital durante mis embarazos.
Durante los últimos tres años que tuve el Essure,
he venido mucho al hospital debido al dolor.
ANA L FUENTES
Estaba trabajando y me desmayé del dolor
y cuando desperté, vine al hospital.
Tengo miedo porque, sí tienen que internarme,
debo encontrar a alguien que cuide a mis hijas.
Y es noche de escuela.
No quiero que falten a clase.
¿Ana Fuentes?
Después de Essure, el sangrado no paraba.
Llegué al punto de tener que usar pañales.
Dejé de servir como esposa y mi esposo me dejó.
Uno de los doctores que me vio
mencionó que las latinas tendían a tener problemas menstruales.
Así que creyeron que...
...sangraba mucho por ser latina.
Pero pensé: "Soy latina desde que nací
y me volví una...
Mi mamá me vio crecer y nunca sangré tanto.
Así que no tiene que ver con ser latina".
He tenido dolor de cabeza desde 2011.
Es un dolor nivel cuatro.
Y de noche comienza a aumentar.
Siete, ocho, nueve.
A veces diez.
Esta es mi unidad de tracción.
Estira mi columna cervical,
porque la inflamación me da dolores de cabeza terribles.
Antes del Essure, era realmente fuerte y saludable.
Iba de excursión y a acampar. Todas las cosas normales que hacen las mamás.
Es difícil no poder hacer esas cosas.
Investigué un poco.
No encontré muchas personas hablando de Essure.
Pensé: "Debo advertir a mi familia y amigos
y decirles que se alejen de esto".
Así que hice un grupo de Facebook
llamado Problemas de Essure y añadí a todas mis amigas.
No sabía mucho de grupos de Facebook,
pero, de a poco, gente que no conocía comenzó a comentar.
"Dios, me pasa lo mismo".
Historias. Una tras otra.
La gente se sumaba.
Se acumulaban.
Recuerdo llegar a 65 personas
y pensar, "Vaya, hay 65 personas con este problema".
Aparecía gente nueva todos los días.
Mujeres que contaban su historia.
El día que me lo implantaron, salí del hospital
con un gran dolor.
Me dijeron que tomara Ibuprofeno y mejoraría.
Esta semana me haré una histerectomía. A los 31 años.
Lentamente, la progresión de mujeres con historias similares
se convirtió en un grupo de apoyo mutuo.
Y empezamos a investigar sobre la aprobación del producto.
Encontramos que Essure pasó por algo
llamado aprobación premercado o APM.
La aprobación premercado es la vía más estricta para aprobar un dispositivo.
Pero igual no es un proceso tan estricto.
Es menos riguroso que en medicamentos.
La mayoría de los medicamentos tiene dos ensayos
y se requiere un gran número de pacientes.
Para dispositivos, es sólo un estudio.
Esos estudios suelen ser cortos.
A veces, 100 personas.
He visto estudios con 50 personas.
El proceso de aprobación para los dispositivos riesgosos no es bueno.
Un miembro del grupo encontró la transcripción
de la junta de aprobación de 2002
en que la FDA aprobó el Essure.
Noté que al final de la transcripción
la junta había sido grabada por una empresa
y aparecía su número ahí.
Y pensé que debía llamarlos y conseguir una copia.
Así que lo hice y la compañía que lo filmó me habló de unos cientos de dólares.
Publiqué en el grupo que lo necesitábamos.
En 15 minutos juntamos $900 y ordené el DVD.
AUDIENCIA DE APM FDA PARA ESSURE
Comencemos.
Aprobaron este dispositivo con muy pocas mujeres
a las que controlaron poco tiempo.
El investigador principal de los ensayos
que presentó la evidencia a la FDA
sobre la seguridad y eficacia
era dueño de acciones en esta compañía.
Recibí una compensación
que ahora es interés financiero para la compañía.
Había una vocera pagada que se había implantado Essure.
Gabriella Avina.
Le pagaron para ir y hablar.
Trajo una paz a mi vida y a mi relación
que no puedo expresar.
Y fue alucinante, porque no tenían mucha información
para las preguntas del panel.
¿Qué pasaría sí un electrodo tocara los espirales?
¿Cuán comprometido se vería el implante?
El panel no recibió las pruebas de compatibilidad.
¿Y el problema de la perforación tubaria?
No sé qué pasa a las personas con sensibilidad al metal
cuando les implantan metal.
Lo aprobaron incluso sin estas respuestas.
Cumple los criterios de seguridad y eficacia
para su aprobación.
Al final de la junta,
un miembro del panel preguntó:
"¿Qué haremos si aparecen problemas en 10 años?"
Investigadores privados nos encontrarían y traerían aquí
para saber por qué se aprobó.
¿Cómo bromeas con esto?
Se están riendo de nosotras.
Aquí estamos 10 años después con estos problemas.
Y lo aprobaron con una broma.
Si este es el proceso de FDA para aprobar dispositivos médicos,
tenemos un gran problema en nuestro país,
porque este es sólo uno.
Soy de Nicholasville, Kentucky.
Algún lugar de Estados Unidos.
Es una ciudad pequeña.
Buenas escuelas.
Buena gente e iglesia.
Yo era enfermera.
Hacía pediatría.
Adoraba trabajar con gente.
Mi esposo es maquinista en General Electric.
Trabaja en máquinas más grandes que la casa.
Es mi sostén.
Nos conocimos cuando
yo era joven, en una fiesta.
Ella estaba con unas amigas.
y yo estaba como en mis asuntos.
Buscando problemas, por decir.
¡Los encontré!
Tenemos una hija de hermoso espíritu.
Amorosa, compasiva.
Sería una gran doctora si lo quiere.
Tuve a mi hija a los 41 años.
Estaba trabajando en el hospital
y mientras asistía a mis pacientes y los movía de una cama a otra,
empecé a soltar líquido.
Comenzó a tener problemas para retener la orina.
Fue al doctor a que la revisaran.
Y, claro...
...sugirieron algunos procedimientos.
Mi médico dijo: "Podemos encargarnos de eso en sólo 45 minutos
con una malla de hernia.
Es una cirugía ambulatoria estándar simple y genial.
Es lo mejor que vi. Es lo último".
La malla de hernia es una resina de polipropileno que se extruye en fibras
y luego se teje en una malla.
Johnson & Johnson notó que médicos empezaban a tomar la malla
y a cortar pequeños trozos para fortalecer
el tejido femenino que creían débil.
Así que dijeron: "Gran idea.
Vendámosla para tratamientos de suelo pélvico".
A medida que las mujeres crecen, y si tienen varios hijos,
hay cosas que sobresalen o descienden.
El paciente quiere ser arreglado.
Un enfoque es llamado reparación de tejido nativo,
que es básicamente suturar cosas con puntadas,
material de sutura.
O, en teoría, uno podría usar malla para una mejor reparación.
Se hace un corte en la vagina
y se implanta la malla para contener los órganos.
Cuesta alrededor de $25 ponerlo a la venta
y se vende por alrededor de $2.000.
Me dijeron que es superior a la cirugía tradicional que se requiere.
Muy fácil de colocar.
Muy pocas complicaciones.
TODOS LOS DISPOSITIVOS DE MALLA DE HERNIA FUERON APROBADOS POR 510 (K).
LA FDA NO SOLICITÓ ESTUDIOS EN HUMANOS.
HENEGHAN, GOLDACRE, ONAKPOYA ET AL 2017
Desearía poder decir que los médicos realmente entendieron
la regulación de dispositivos médicos.
Pero la verdad es que no es así.
No es su especialidad.
Nos sorprendió ver lo poco que sabían los cirujanos, en nuestro estudio,
sobre el proceso de aprobación de dispositivos.
Algunos cirujanos parecían pensar: "Bueno, la FDA se ocupa de esto".
Que de seguro fueron probados en humanos.
Volví a casa de mi cirugía.
Comencé a sentir mucho dolor e incomodidad.
No podía sentarme ni subir escalones, me sentía de 90 años.
Tenía mucha fiebre.
Vomitaba.
Terminamos en varias salas de emergencias.
Vimos a muchos doctores.
No sabían qué pasaba con ella. No tenían idea.
Una vez que colocas la malla,
cicatriza en el lugar y se fija permanentemente al tejido.
El tejido cicatrizal hace que la malla encoja
y, a medida que se encoge, comienza a contraerse
y tirar de los tejidos adyacentes en contacto con la malla.
El tejido cicatrizal crea un objeto duro y flexible en la pelvis.
Alrededor de la vagina, de la vejiga, de la uretra.
Estructuras que deben poder moverse muy sutilmente para funcionar.
Y ahora hay un objeto duro allí y un montón de problemas.
Encontré a este doctor en Louisville.
Y me dijo: "Hay un problema con tu malla de hernia
y hay que sacarla.
Pero yo no puedo hacerlo.
No me entrenaron para sacarla. Nunca saqué una.
Sólo nos enseñaron a colocarla".
Una vez que cicatriza,
eso es todo.
No se sale. No en su totalidad.
Oí que es como quitar barras de refuerzo de hormigón
o goma de mascar del cabello.
Por la posición en que están.
Son áreas muy delicadas
de donde es casi imposible eliminarla por completo.
Una vez que cicatriza, el cuerpo la rechaza.
Así que sigue cicatrizando y tirando,
y a veces trata de sacarla de allí.
Hago una eliminación parcial.
6 a 8 semanas de curación.
Mi esposo y yo intentamos volver a tener relaciones sexuales.
Preparé la atmósfera.
Prendí velas. Acosté a mi hija.
Me iba a volver a sentir mujer. El problema había desaparecido.
En medio del acto, mi esposo salta.
Cuando la penetré,
tuve un...
...corte.
Se agarra.
Enciende la luz.
Le había cortado
la punta del pene.
Pensé en qué diablos estaba pasando.
Me dice: "Tammy, me cortaste".
Ella estaba confundida.
Al igual que yo.
Pensé: "Los restos de la malla".
Como mujer, piensas:
"¿Podré volver a tener relaciones con mi esposo?.
¿Querría quedarse conmigo?"
Al principio, mientras ella pasa por su enfermedad,
no piensas en ello.
Pero estamos hablando de un período de ocho años
sin tener relaciones con tu pareja.
Puede ser muy estresante.
Nos arrebataron eso.
Tuve una cirugía importante.
Arreglo de vejiga,
extracción de cérvix,
reconstrucción.
¿Cuántas cirugías en total?
¡Dios mío!
¿Dieciocho?
¿Diecinueve?
¿Byonia? ¿Qué?.
¿Cuál es la de hoy?
No lo sé, perdí la cuenta.
Byonia sabe más sobre la malla que muchos médicos.
Ha estado en cada cirugía.
Quiero ser una buena esposa y una buena madre
y aún no puedo hacer las cosas que quiero con mi hija.
Espera. Despacio, Byonia.
Mami no puede ir tan rápido.
Mi hija me dice: "Mamá, ojalá pudiéramos andar en bicicleta.
Ojalá pudiera sacarte el dolor".
Lo más difícil de escuchar es:
"Mami, ¿por mi culpa te la pusiste?".
Es inteligente.
Ha escuchado a mujeres.
Sabe que mucho viene del parto.
No debería pensar o sentir eso.
Es mi culpa.
Asumimos nuestra responsabilidad como líderes en el cuidado de la salud.
Estamos en una industria donde
la atención médica es la base del negocio.
A GORSKY JOHNSON & JOHNSON
Y medimos el éxito al mejorar la calidad de vida de las personas.
JOHNSON & JOHNSON
El CEO de Johnson & Johnson es Alex Gorsky.
Antes de ser CEO,
era el jefe de Ethicon,
la unidad de la compañía que vendió estos productos.
Bajo su supervisión, llegó una avalancha de información a la empresa
sobre mujeres con complicaciones.
21 SEP. 2012
¿Cuándo supo por primera vez que alguien en el mundo
dudaba sobre la seguridad de Prolift?
No lo recuerdo.
Antes de los dispositivos de malla pélvica,
los cirujanos encargados de los prototipos
le decían a la compañía que no eran dispositivos seguros.
Y el director de asuntos médicos lo puso en el registro
en su declaración.
¿Sabía que podía haber retracción?
Sí.
¿Y sabía que una retracción significativa podría provocar dolor en el paciente?
Sí.
Sabía que podría llevar a operaciones invasivas posteriores
para intentar
extraer o revisar la malla contraída, ¿correcto?
Sí.
En este momento,
¿hay riesgos o reacciones adversas relacionados con Prolift
que los asuntos médicos de Ethicon no conocían al presentarlo?
No. No hay nuevas reacciones adversas que no conociéramos al presentarlo.
Ignoraron deliberadamente el riesgo al que exponían a mujeres
sin decirles.
En realidad, no sólo no se les dijo,
se les mintió sobre lo seguro y fantástico que era
sin ningún tipo de fundamento.
JOHNSON Y JOHNSON DISPOSITIVOS
Quienes van a trabajar en estas compañías
son científicos que buscan hacer lo correcto.
Pero si la ciencia o la medicina no van de la mano con el marketing,
el marketing siempre va a ganar.
EN LA ÚLTIMA DÉCADA
LAS DEMANDAS POR MALLAS A JOHNSON & JOHNSON FUERON DE $300 MILLONES
EN ESE TIEMPO, GANARON $683 MIL MILLONES.
INFORME ANUAL DE JOHNSON & JOHNSON, 2017
Es domingo 10 de diciembre.
Dos días para mi punción lumbar espinal.
Mi hija, Rayne, me llevará y se quedará conmigo
Creo que el procedimiento comienza a las 7.
Así que, sí.
Punción espinal, genial.
CENTRO MÉDICO DE ALBANY
¿Has tenido otras cirugías?
Muchas. ¿De qué?
Tenía un dispositivo llamado Essure. Es la nueva esterilización femenina.
Se desprendió y migró a mi útero.
Me lo sacaron y luego tuve una ligadura de trompas.
Entonces no estás embarazada.
No. Luego, tuve que someterme a una histerectomía
por los fragmentos desprendidos del dispositivo.
¡Dios mío!
Luego, dos más, ya que no me recuperaba de la histerectomía.
Y reparar la cúpula vaginal dos veces.
¡Mierda! Sí.
Lo siento, pero eso es...
He tenido tres cirugías conjuntas.
La eliminación de Essure es la desgracia de mi existencia.
Los fabricantes cambiaron el protocolo de extracción,
contradiciéndose
y yendo y viniendo sobre lo que está bien y lo que no.
Entonces, muchos doctores no saben bien qué hacer.
Los rompen, los sacan,
los cortan, los estiran.
Si lo cortas o estiras, se romperá y dejará fragmentos.
Es lo que me sucedió.
El dispositivo se rompió y dejó fragmentos por doquier.
Eso activó mi sistema inmunológico,
lo que desencadenó un trastorno del tejido conectivo
y deterioró mis articulaciones.
Bayer admitió que causa respuesta autoinmune
en algunas mujeres.
Pero no creemos que sean pocas.
Tenemos estos problemas que parecen no relacionarse con la pelvis.
Empezamos un grupo de autoinmunidad post Essure.
Algo que también sorprende
es que sabemos de muchas mujeres que quedan embarazadas
luego de colocarse el Essure.
Así que empezamos un grupo para esto.
Hay patrones de problemas de salud en estos bebés.
El dispositivo perfora el saco amniótico y causa un parto prematuro.
Hay muchas pérdidas.
Conocí mujeres que enterraron bebés prematuros.
Esto es destrucción.
De la vida.
ARIEL GRACE BURRELL, 8 JUN. 2015 NUESTRO PEQUEÑO ÁNGEL
HUBO MÁS DE 800 EMBARAZOS FALLIDOS ASOCIADOS CON ESSURE.
Nadie presta atención.
Llevamos registro porque nadie lo hace.
Asumimos que la FDA tiene los datos necesarios
para tomar medidas contra los fabricantes de dispositivos defectuosos
o retirar estos productos,
pero no los tienen.
¿No? No los tienen.
Hay un sistema para reportar complicaciones,
pero hay muy pocos reportes
porque es un sistema voluntario.
La FDA dijo: "Si hay un problema, sólo avísenos".
Ese sistema de reportes se basa en reportes propios.
Esto trae muchos problemas.
Si un médico observa una reacción adversa, no tiene que reportarlo.
Las únicas
entidades que deben reportar esto son las compañías.
Y la industria no está interesada
en tener problemas con los dispositivos.
Se estima que sólo del 3% al 4% de las reacciones adversas
son reportadas a la FDA.
Según un estudio, mientras peor el resultado,
es menos probable que sea reportado a la FDA.
No sabemos sobre efectos adversos de un nuevo implante
hasta meses o años después de que sale al mercado.
Para entonces, puede haber sido puesto en cientos o miles de personas.
Aquí hay ejemplos de médicos que ponen múltiples espirales.
Hay tres espirales de este lado y uno de este lado.
Este está muy lejos de la trompa de Falopio.
Aquí hay seis dispositivos.
Los representantes de Bayer, que no son médicos...
...estos representantes venden los dispositivos y ven cómo se implantan
y, si falla y se va al útero,
le dicen al médico que intente con otro.
Por eso vemos mujeres con cinco, seis o hasta ocho dispositivos dentro
cuando se supone que haya uno por trompa.
Cada año, hay una convención anual de ACOG.
ACOG es la organización ginecológica más grande de Estados Unidos,
así que habrá miles de obstetras y ginecólogos
en esta convención.
Hay muchos médicos que todavía creen
que este dispositivo es seguro.
Creo que cambiarán de opinión al ver las fotos.
CENTRO DE CONVENCIONES DE SAN DIEGO
Allí está Holly. ¿Qué tal?
Soy Janet, una de las administradoras. Encantada.
Ahí está Angie.
¡Hola!
¿Cómo estás?
Linda camiseta.
¿Te gusta?
Me encanta.
¡Bayer no tiene datos! ¿Tuviste mala praxis?
AL CARAJO ESSURE
¡Bayer no tiene datos! ¿Tuviste mala praxis?
Que Bayer sepa que estamos aquí.
No nos iremos. ¿Dan advertencias?
¿Cuál fue el problema que tuvieron?
Muchos. Inflamación crónica. Demasiados.
Úteros hinchados dos o tres veces su tamaño.
Ha estado a la venta por...
Ha estado a la venta por 15 años.
Los estoy implantando menos de lo que solía, pero...
No debería implantarlos.
Aquí hay dos doctores que ya saben
que hay complicaciones todo el tiempo
en medicina y cirugía.
Siento que hayan pasado por esto.
¿Está al tanto de los efectos de Essure?
Si lo haces bien, no hay problema.
Incluso si se hace bien... No.
Todas esas mujeres.
¿Ve ese letrero?
Todos esas son histerectomías, cirugías y salpingectomías.
No importa dónde se implantan. Se mueven.
No.
Tenemos pruebas.
¿Y si hay una complicación?
Ingresa a la categoría de personas con complicaciones.
Se extrae y listo.
¿Cómo se extrae?
Mediante histeroscopia. Lo sacas...
¿Lo saca?
Con un instrumento dentro.
No se puede.
Se rompe.
Ustedes...
No son doctoras. Están equivocadas.
Somos 33.000 mujeres en este grupo.
No.
Con más de 9.000 cirugías.
Tenemos fragmentos que no se pueden sacar.
No se puede.
Bueno, chicas, fue un placer.
Buena suerte.
Hay mucha incertidumbre en la medicina.
Como médicos, no nos sale decir "No lo sé" muchas veces.
Es fácil hablar de los beneficios
o exagerar lo bueno de un tratamiento.
Cuando aparecen problemas
y algo podría no funcionar como debiera,
a menudo se te critica.
Te dicen que asustas a pacientes sin motivo alguno.
Parece que los médicos no necesitan mucha evidencia
para implantar un dispositivo nuevo.
Pero, para sacar el dispositivo,
piden mucha más evidencia
que para decidir implantarlo.
Eso complica todo.
Hay buena gente en el cuidado de la salud,
pero existe esa necesidad
de tener el último aparato, la última tecnología.
sin la evaluación adecuada de esa tecnología.
No debería sorprendernos que parte de la atención médica salga mal.
BIENVENIDOS A ACOG
Si hubiera conocido esto
cuando me metí hace años, hubiera hecho otra cosa.
Trabajé para una de las mayores compañías del mundo.
Mi trabajo era asegurarme de que usaran mis implantes en cirugías.
Se trata del uso.
Más implantes usas, más dinero ganas.
Se volvió cada vez peor por avaricia.
La mayoría de los médicos hacen y siempre harán lo correcto.
Pero algunos médicos responden a incentivos perversos
de recibir más dinero
sin importar lo adecuado de sus métodos.
Hoy hay incentivos totalmente legales en Estados Unidos.
No tiene que ser: "Dr. Jones, le daré dinero".
Hay por consultoría o enseñanza.
También dinero para becas.
SE PAGARON MÁS DE $2 MIL MILLONES A MÉDICOS EN 2016.
PAGOS ABIERTOS, CENTROS MÉDICOS.
Algunos doctores son buenos y otros no lo son.
Conocí a un cirujano que dijo:
"Haces buenos productos, pero no me es suficiente.
Trabajo con alguien que hace más por mí".
Bienvenido al negocio.
Antes, la cirugía tenía que ver con sangre y agallas.
En el futuro, la cirugía consistirá en bits y bytes.
¿El futuro llegó?
Una mezcla de ciencia ficción y realidad médica.
El robot te está mirando.
Como salido de Pasión por el triunfo.
El millonario sistema Da Vinci,
herramienta revolucionaria para cualquier cirujano.
El Da Vinci es un robot grande y complicado
capaz de llevar una cámara e instrumentos juntos a través de un pequeño tubo.
El Da Vinci puede llegar a cualquier parte.
Es emocionante pensar a dónde llegaremos con esto.
El Da Vinci permite hacer cirugía remota
a unos 20 metros del paciente.
Trabajamos en una consola de control remoto, como un videojuego.
En la pantalla, vemos la imagen del interior del abdomen.
Y podemos realizar la operación con manos a control remoto.
Da Vinci, hecho por Intuitive Surgical, ahora está en 64 países.
Intuitive es el líder del mercado dominante en este campo,
con ventas por más de $2 mil millones.
Somos una compañía innovadora.
Seguiremos innovando con productos.
Intuitive se motiva con la posibilidad de inventar, de crear el futuro.
Esa es mi visión para su futuro.
DRA. MOHR VP ESTRATEGIA
Gracias.
La historia de cómo el robot entró en la medicina
es la historia de lo que está mal en la medicina en los EE.UU. hoy.
La adopción masiva de una nueva tecnología con poca evaluación de sus resultados.
PUBLICIDAD DA VINCI PRODUCIDA POR HOSPITAL METODISTA KENTUCKY
El robot Da Vinci se comercializó con una estrategia
de acercarse a médicos y comunidades
y decirles: "Podemos traerles beneficios.
Publicitarlos como los doctores robot".
El robot es mejor en algunas operaciones.
Pero muchas veces, no genera ningún beneficio al paciente
y puede aumentar el tiempo y los riesgos de una operación.
CIRUGÍA DV HISTERECTOMÍA BENIGNA
Necesita cirugía.
Dos palabras que nadie quiere oír.
Este video explica sus opciones quirúrgicas para una histerectomía.
Las histerectomías son un procedimiento común de gran volumen en los EE.UU.
Se le extirpa el útero a cerca de 500.000 mujeres por año.
En una histerectomía, se extirpa parte o todo el útero,
el cuello uterino, ambas trompas de Falopio y ambos ovarios.
Luego se sutura la abertura.
Si necesita una histerectomía,
pregunte a su doctor por Da Vinci.
Me hice una biopsia
y dio positivo para cáncer de endometrio.
Tenía muchos problemas femeninos, muchos quistes ováricos.
Me pidieron un ultrasonido vaginal
para saber por qué mis recuentos sanguíneos eran bajos
y tenía un tumor.
Me diagnosticaron cáncer de útero.
En realidad estaba un poco feliz,
porque pensé, si tengo que tener cáncer,
ese es el lugar, porque me lo puedo sacar.
El médico recomendó una histerectomía.
Y dijo que sólo la hacía con Da Vinci.
Dijo: "La mejor manera de hacer esto, y para una recuperación más rápida,
es usar un robot Da Vinci".
Sonaba como lo más nuevo y grandioso,
y no tenía motivos para desconfiar.
INTUITIVE SURGICAL PRESENTÓ EL ROBOT DA VINCI
AL PROCESO DE APROBACIÓN MÁS ESTRICTO DE LA FDA.
PERO UN GERENTE DE LA FDA INTERVINO PARA APROBARLO CON EL 510 (K)
TAYLOR V INTUITIVE SURGICAL, INC
Al principio, Intuitive Surgical dijo a la FDA
que proporcionaría una gran capacitación
como parte de la venta de la máquina a hospitales.
Pero, poco después de que la FDA dio la aprobación,
Intuitive redujo todos los requisitos de capacitación.
La razón es que, si dijeran: "Los cirujanos pueden usarlo,
pero necesitarían nueve semanas de entrenamiento", nadie lo compraría.
Entonces, tienes cirujanos que
operan cerdos por unas horas, hacen un examen simple de diez preguntas
y un supervisor y otro cirujano los miran mientras realizan dos cirugías.
Y ya pueden usar la máquina.
Oí que se necesitan diez casos para ser bueno con el robot.
Pero ahora sé, en retrospectiva, que no me sentí cómodo
hasta que tuve 200 o 300 casos.
En otras palabras, cuando te consideras competente.
El robot quirúrgico en manos inexpertas
aumenta las tasas de complicaciones o lesiones para el paciente.
Muchos cirujanos que no deberían usarlo lo están usando.
Ese es problema.
Me hicieron la histerectomía y me fui a casa.
Pensaba: "Vaya, esto es fácil".
En uno o dos días, estaba subiendo las escaleras.
Y, unas semanas después,
empecé a no sentirme tan bien.
Me levanté una mañana, me senté en el baño
y empecé a sentir una presión.
Miré hacia abajo.
Y una cosa...
...como una granada sobresalía entre mis piernas.
Creo que estaba colgando la ropa.
Había lavado muchas sábanas y sentí un ruido.
Fui al baño y sentí que algo salía de mi vagina.
Un líquido salió a borbotones.
Había unos siete centímetros de entrañas saliendo.
Creí que vomitaría.
Y cuando lo hice,
mis intestinos cayeron como hasta mis rodillas.
Salieron unos 10 metros de mi colon.
Está en los registros.
Agarré una toalla
y los sostuve.
Entré corriendo, me caí y mi esposo preguntó qué sucedía
Le dije: "Mi colon se sale". Dijo: "Déjame ver"
Miró y tuvo un colapso nervioso.
LA DESVIACIÓN DE CÚPULA VAGINAL SE DA 3 A 9 VECES MÁS CON
CIRUGÍA ROBÓTICA.
UCCELLA, GHEZZI, MARIANI, ET AL. 2011
EMERGENCIAS
Cuando llegué al hospital, no sabían qué hacer.
Nunca habían visto algo así.
Fui a emergencias
y recuerdo pensar que ese era el final.
Tuvieron que llamar al especialista
y este dijo: "Ni siquiera sé si la cirugía...
No puedo decir si...
...se salvará. Haré lo que pueda".
Todavía tengo pesadillas
en las que estoy en la camilla, yendo al quirófano.
Son recuerdos horribles
en los que no dejo de pensar.
Han pasado...
...no lo sé, tres años...
...y aún tengo problemas.
Dejé de lado el sueño de una pareja,
o de volver a tener intimidad,
porque, para mí...
...penetración significa muerte.
Cambió toda...
...mi vida.
Me la arrebató.
Lamento haber oído la palabra Da Vinci.
Y cada vez que...
...oigo sobre nuevos casos, es tirar sal a la herida.
INTUITIVE SURGICAL ACONSEJA A CIRUJANOS
QUE DECIDAN ELLOS MISMOS SI ESTÁN LISTOS PARA USAR EL ROBOT.
INTUITIVE SURGICAL ENTRENAMIENTO DA VINCI, 2018
¡Lavado de autos!
LAVADO DE AUTOS
Luego de tres años de sangrado,
me hice un histerectomía.
Y el sangrado acabó, pero no el dolor.
El dolor a veces no me dejaba ir a trabajar.
Terminé perdiendo mi trabajo.
Empecé con el lavado de autos porque no he trabajado en un mes.
Estoy en lista de discapacidad.
Y podría tardar meses.
Así que no tengo ingresos.
Muchas gracias.
Gracias. Dios lo bendiga. Adiós.
No puedo pagar el alquiler.
Así que debo mudarme.
Si no encuentro dónde, sin ingresos y prueba de ellos,
no conseguiré un departamento.
Temo tener que separarme de mis hijas.
Desde 2011,
nos hemos mudado mucho.
No recuerdo un lugar estable.
Ninguno.
No sé a qué escuela iremos.
Porque iremos a otra casa y no sabemos dónde.
Mi mamá no puede tener un trabajo por ir a muchos doctores
porque está muy enferma y eso...
Eso no le permite tener un trabajo.
Me pone triste que mi mamá esté en el hospital.
Es duro verla no poder hacer cosas.
Mucho de lo que debo hacer
lo hacíamos juntos.
AL CARAJO CON BAYER
No sirvo para nada. Me siento miserable y adolorida todo el tiempo.
No me divierto.
No puedo beber, no puedo bailar. No puedo hacer nada.
Pero, al mismo tiempo,
estoy agradecida de lo que tenemos.
Tenemos hijos geniales,
una hermosa casa y nos tenemos uno al otro.
Y estamos vivos.
¿Cómo afecta tu vida?
¡Dios!
Fue horrible por un tiempo. Sí.
No había vida amorosa. No.
Con las cirugías y demás.
Pero cuando volvimos a hacerlo, dolió.
Sí.
Esa parte de nuestra vida se arruinó.
Es difícil.
Sí. Ni siquiera creo que eso vaya a cambiar.
Es triste. He visto relaciones terminarse en el grupo.
A muchas mujeres las dejaron...
... por eso. Muchas
Por falta de intimidad.
He visto mujeres suicidas, mujeres perdiendo a sus familias y...
...pensando que no hay razón para vivir.
Me parece increíble lo que logró.
Por esas mujeres.
Facebook se convirtió en su trabajo básicamente.
Despierta en la mañana.
Es muy determinada.
Se le pone algo en la cabeza y empieza.
ME PREGUNTO QUÉ FUE DE GABRIELLA AVINA, R.N.
GABRIELLA AVINA
Empecé a recibir mensajes en mi Facebook
de mujeres que me relacionaban con Gabriella Avina,
la vocera, la de "Pregúntale a Gaby".
Me encontraron
y preguntaron: "¿Eres la Gaby que hablaba de Essure?
¿Podemos hablar?".
Finalmente,
después de un año,
una preguntó: "¿Podrías sólo decirme cómo está tu salud?".
Y ahí me di cuenta.
Estaba fatigada.
Cansada todo el tiempo.
Luego comencé a caerme.
Mis piernas cedían.
El doctor dijo que era una respuesta inmune a algo.
Mi historia se parecía a muchas otras.
De repente,
todo tuvo sentido.
ANTICONCEPTIVO ESSURE
Si tan sólo me hubieran dicho la verdad desde el principio.
Essure puede colocarse en el consultorio de su médico
y tiene un 99% de efectividad.
Tiene un 99,74% de efectividad.
Tiene un 99,8% de efectividad.
Tiene un 99,95% de efectividad.
No fue probado por suficiente tiempo.
Estudiaron a la mayoría de los pacientes con el dispositivo por 12 a 18 meses
y el fabricante reportó resultados muy satisfactorios.
Pero, para un producto que se supone es un implante de por vida,
terminar los estudios luego de un año y medio
deja muchas preguntas sin responder.
Fui parte del ensayo clínico
y nadie me preguntó: "¿Te sientes bien?
¿Cómo estás de salud?"
Casi todas las mujeres que participaron en los estudios
calificaron su satisfacción con Essure como buena, muy buena o excelente.
Cuando vi la pregunta: "Califique su satisfacción usando el dispositivo",
pensé: "¿Qué significa esto?
No estoy usando nada. Esto es un implante en mi cuerpo".
La enfermera preguntó: "¿Lo sientes?".
Respondí: "Siento dolor en el abdomen.
Pero no sé de dónde viene ese dolor".
Así que dijo: "Entonces pondré excelente".
Dijeron: "¿Feliz con el producto?".
Dije que no y me preguntaron: "Pero ¿está embarazada?".
Respondí: "Correcto".
"Entonces funciona, debe estar feliz con eso".
MUY SATISFECHA
Lo más sorprendente es que tacharon y cambiaron las respuestas.
Donde decía que sentía dolor,
lo tacharon y pusieron que no se registraban dolores.
Cuando consulté por ello a Bayer,
dijeron que era muy habitual en un ensayo clínico.
MUJERES CON ESSURE TUVIERON ESTERILIZACIONES FALLIDAS
SIETE VECES MÁS QUE MUJERES CON LIGADURA DE TROMPAS.
BOUILLON, BERTRAND, BADER, ET AL. 2018
Resulta que
la mayor parte de la investigación no es de fuente objetiva.
antes, a alrededor del 70% de la investigación biomédica
la subsidiaba el gobierno
En 20, 25 años, eso ha cambiado.
Ahora, cerca del 70% de la investigación biomédica es financiada por la industria.
Pagan por la investigación,
así que, claramente, vamos a obtener los resultados que quieren.
los dispositivos pueden estar en venta años y causar muchas muertes y lesiones
antes de que se hagan públicas.
Un dispositivo puesto en miles de personas
relacionado a dos docenas de muertes...
Durante cirugía a corazón abierto,
se sacó esta pieza de metal de tres cm.
Estaba ante nuestros ojos,
en la aurícula derecha y luego en el ventrículo derecho.
Gran preocupación por los implantes mamarios.
Podrían causar una forma extraña de cáncer.
Y otras enfermedades.
Cuando se los sacaron, encontraron moho adentro.
Y no es la única.
Dos muertos, 179 expuestos a una peligrosa superbacteria.
Una pieza médica puede ser la culpable.
Se usó un dispositivo llamado morcelador para tumores fibroides.
Para sacarlos fácilmente.
Y terminó inadvertidamente diseminando el cáncer.
Se retiró desfibrilador del mercado
después de 13 muertes por problemas de cableado.
La FDA aprobó este dispositivo sin pruebas en humanos.
Ya no podemos confiar en las compañías
para que obren por el beneficio del paciente.
Y ya no podemos confiar en la FDA
para que regule los dispositivos.
Estuve en la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2006 a 2009.
Era el gastroenterólogo principal de dispositivos.
Creo que autoricé o estuve involucrado en la autorización
de más de 250 dispositivos.
Creo que la mayoría de los médicos
y científicos de la FDA
trabaja con integridad y honestidad.
A mediados de 2009, un archivo llegó a mi escritorio para mirar este escáner,
este dispositivo que afecta a millones de personas en nuestro país.
Una tomografía computarizada usa el equivalente a cientos de rayos X
mientras la máquina gira por el cuerpo.
Es una prueba muy buena para diagnosticar muchas enfermedades
con imágenes 3D muy sofisticadas.
Pero las dosis de radiación que usamos día a día para las TC
están en el rango que sabemos causará cáncer en algunos.
Pero su uso se ha cuadruplicado en los últimos 15 años.
LAS TC PROVOCAN CÁNCER A 50.000 ESTADOUNIDENSES CADA AÑO.
KORLEY, PHAM, KIRSCH, 2009. GONZÁLEZ...
El tema tabú
es que es muy rentable en el sistema de salud.
Es una forma en que muchos radiólogos y hospitales
ganan dinero.
Hay exceso en el uso de este dispositivo
y sólo dije: "Hay que poner la advertencia en el sello de la FDA
para advertir al médico
y al paciente que el uso del dispositivo,
más si se usa repetidamente,
aumenta el riesgo de cáncer abdominal".
No podía creer las reacciones negativas
de gerentes sin experiencia médica.
Había un grupo de médicos de la FDA
muy preocupados con la forma en que se aprobaban productos.
Llevamos estas preocupaciones
al jefe en la cadena de mando, Jeffrey Shuren,
el director del Centro de Dispositivos Médicos de la FDA.
¿Y qué hizo?
No sólo no hizo nada. Lo llevó un paso más adelante.
Tomó represalias.
Cuando empezamos a quejarnos,
la FDA puso su software en nuestras computadoras.
Y monitoreaban nuestras actividades.
La FDA instaló lo que se llama software Spector
en las computadoras de muchos médicos y científicos.
Así, podían tomar capturas de pantalla cada dos segundos.
Y pulsaciones.
Es como decir que sus propios doctores son de alguna manera criminales por exponer
un asunto de salud pública.
Generó una tremenda frialdad entre los científicos de la FDA.
EN DOS AÑOS, LOS NUEVE CIENTÍFICOS DE LA FDA QUE HABLARON DE SEGURIDAD
FUERON DESPEDIDOS.
SE DESCUBRIÓ QUE LA FDA ORDENÓ ESPIAR
PARA ATACAR A LOS DELATORES
REPORTE DEL CONGRESO DE ESTADOS UNIDOS, 2014.
La seguridad es lo más importante para nosotros.
No queremos un producto que no sea seguro a la venta.
Por eso tenemos reguladores para ayudarnos.
Creo que el sistema regulatorio funciona.
Es sólido, es minucioso y ha sido muy efectivo.
Damas y caballeros,
démosle la bienvenida al presidente y CEO de AdvaMed, Scott Whitaker.
Esta industria está muy bien representada
por su grupo de presión, AdvaMed.
Buenas tardes a todos y bienvenidos a la Cumbre Mundial de Tecnología Médica.
Una sala llena de alteradores.
Somos tomadores de riesgos de primer orden.
Muchos estadounidenses no entienden nuestro importante papel
o no nos dan suficiente crédito por la innovación que traemos.
Claro, prestaremos atención al gobierno.
Es mi trabajo. Es lo que hago.
Pero tenemos más poder en esta sala que la mayoría de los gobiernos del mundo.
Tenemos la capacidad de crear empleos y prosperidad.
De abrir y expandir mercados y dar rienda suelta a la innovación.
Demostremos al mundo que somos lo que viene.
ADVAMED Y SUS EMPRESAS MIEMBRO GANARON MÁS DE $64 MILLONES EN CABILDEO EN 2017.
OPENSECRETS.ORG
Ejercieron mucha presión
para cambiar los estándares de aprobación de dispositivos a lo largo de años.
Las compañías de dispositivos tienen grupos de presión
que influencian a los políticos.
Los políticos son vulnerables. No saben de ciencia.
Suelen usar lenguaje colorido e impresionante
sobre la importancia de pacientes
y que sólo quieren lo mejor.
Queremos asegurar que las innovaciones médicas lleguen a los pacientes
y ayudar a salvar vidas, mejorar la condición humana,
eliminar el sufrimiento y mejorar el mundo.
Eso queremos todos.
La industria de dispositivos tiene gran influencia en Washington.
Han contribuido con dinero sucio
para financiar campañas políticas en secreto.
También financian grupos de expertos y de defensa de pacientes
que presentan casos por ellos en el Congreso.
Un problema peor es la "puerta giratoria".
Muchos han pasado de la industria a la FDA
y luego vuelto a la industria una vez en la FDA.
Cuando vuelven a la industria
pueden decirles a las compañías
cómo pasar las regulaciones de la FDA y obtener lo que quieren.
Casi todos los jefes de la FDA terminaron en la industria.
COMISIONADA HENNEY 19992001
SIRVIÓ EN LAS JUNTAS DE SEIS COMPAÑÍAS MÉDICAS AL DEJAR LA FDA
COMISIONADO MCCLELLAN 20022004
SIRVIÓ COMO MIEMBRO DE JUNTA DIRECTIVA O ASESOR EN OCHO COMPAÑÍAS
COM. CRAWFORD
CONDENADO POR INFORMAR FALSAMENTE QUE NO TRABAJABA EN COMPAÑÍAS MÉDICAS
ESTANDO EN LA FDA.
COM. VON ESCHENBACH 20062009
SIRVIÓ EN LA JUNTA O TRABAJÓ PARA 12 COMPAÑÍAS MÉDICAS DESDE QUE DEJÓ LA FDA
COM. HAMBURGO 20092015
SE CASÓ CON CEO DE HEDGE FUND, INVERSOR EN EMPRESAS MÉDICAS,
MIENTRAS ERA COMISIONADA.
COM. CALIFF 20162017
COMENZÓ A TRABAJAR PARA UNA COMPAÑÍA MENOS DE UN AÑO DESPUÉS DE DEJAR LA FDA.
El presidente Trump dice tener candidato
para manejar la FDA.
El Dr. Scott Gottlieb es popular en la industria farmacéutica.
Por suerte es él, dijo un miembro de Robert Baird.
¿Por qué esa reacción?
Estaban aliviados. Es muy conocido en la industria.
Conozco a Scott hace mucho.
Tomó el cargo
porque quiere hacer lo mejor para los estadounidenses
y la agencia y para nadie más.
Gottlieb ha sido consultor de muchas industrias médicas.
También trabajó en una firma
que se especializa en invertir en nuevos dispositivos médicos.
Me orgullece mi relación con New Enterprise.
Una gran firma de capital de riesgo,
muy innovadora.
En mi tiempo allí, invirtieron unos $14 mil millones
en 500 compañías.
LA COMPAÑÍA DE GOTTLIEB, NEA,
FINANCIÓ ESSURE.
INGRESOS DE NEA
Ha pasado su vida en compañías
que se beneficiarían con regulaciones más flexibles.
Pero la verdadera pregunta
es si alguien que parece oponerse a la idea de seguridad de la FDA
debería manejar la agencia.
GOTTLIEB ACEPTÓ RETIRARSE DE LAS DECISIONES
RELACIONADAS A COMPAÑÍAS EN LAS QUE TRABAJÓ
EN SUS DOS PRIMEROS AÑOS EN EL CARGO.
DEPARTAMENTO DE ÉTICA INTERIOR
Sé que no tiene ningún prejuicio como resultado de eso.
Nunca lo he visto y no espero verlo,
por lo que lo conozco.
UNO DE LOS PRIMEROS ACTOS DE GOTTLIEB FUE CONTRATAR UN NUEVO ABOGADO PARA LA FDA.
ELIGIÓ A ALGUIEN QUE ANTES REPRESENTABA A BAYER
CONTRA PACIENTES PERJUDICADOS.
FDA EE.UU.
Se supone que la FDA protege el interés público.
Pero su comportamiento muestra que han sido capturados por la industria.
Scott, gracias por atravesar el país
para estar en esta conferencia.
Creo que hablo por toda la industria.
Donde estaba la FDA hace cinco años
comparado con hoy no es nada.
Creo que tu liderazgo ha marcado la diferencia
y estamos agradecidos por ello.
En 25 años, creo que estaremos peor.
La legislación actual, puesta por presión de la industria,
va en la dirección equivocada y nada hace pensar que vaya a cambiar.
Salgo de una reunión con funcionarios de la Casa Blanca
sobre la orden ejecutiva que el presidente Trump firmará hoy.
Emitimos una orden que dice:
por cada regulación nueva, hay que eliminar dos regulaciones anteriores.
"La regulación es mala. Cortemos las regulaciones.
Por cada regulación, eliminemos chorrocientas regulaciones".
Esa bravuconería
puede aplicarse en ciertos campos,
pero no debería
cuando hablas de implantar algo en el cuerpo de alguien.
Estamos orgullosos de esto.
Me voy. Necesito buscar un lugar.
¿Estás lista?
Vamos a intentar encontrar un hotel
que nos albergue por un precio razonable.
Y terminar el día, supongo.
Mamá, hay un vagabundo ahí.
Lo sé, nena.
¿Ven, niñas? Siempre podría ser peor.
Seguro no tiene auto ni nada. Y nosotras tenemos auto.
¿Nos conoce?
No.
Hola. ¿Cuánto cuesta por una cama doble?
¿110 por una noche?
¿Tiene descuentos por semana o algo así?
Nada por ahora.
Deme un segundo, ¿sí?
Entonces son $110. $110.
¿Están contentas? Sí.
Vamos.
Es nuestro hogar.
Por una noche.
ESSURE
JUNTA DEFENSORES DE PACIENTES DE ESSURE, SACRAMENTO, CALIFORNIA
Caras conocidas.
Un placer verte en persona.
Claudia.
Janet.
Janet, ¿cómo estás?
Tú eres Marilyn, ¿verdad?
¿Y tú eres...? April.
¡Por Dios!
No es real.
Por Dios, chicas.
Quiero agradecer a todas por venir.
Es increíble verlas por fin.
Empecemos con presentarnos,
quiénes somos y de dónde.
Soy Alicia Perry, de Stockton.
Me implantaron hace unos... diez años.
Nada más que eso. Y estoy muy feliz de estar aquí. Gracias.
Soy Juanita Núñez Archuleta. Sé que es largo.
Soy admin. del grupo en español
y libre de Essure hace siete meses.
Soy Gaby Avina y soy de Martínez, California.
Fui una de las participantes del ensayo clínico,
así que me lo implantaron en el 2000 y me lo sacaron en 2014.
No sé si alguna está familiarizada con el sitio web "Pregunta a Gaby",
un sitio de Conceptus y Essure.
Esa era yo.
Era una vocera.
Le fallé a miles de mujeres por siete años.
Es mucho para decirles que un producto es bueno.
La culpa con la que vives
y el dolor
y esos sentimientos extraños de responsabilidad...
Gracias por ponerte de nuestro lado,
es importante que la gente vea el problema.
Y cada vez más médicos empiezan a verlo.
Es muy valioso.
Sólo queremos charlar y tener una lluvia de ideas.
¿Qué medios de comunicación usaremos ahora?
Me sentí bien porque vi a mujeres unidas
para luchar por lo que creen.
Son mujeres listas y fuertes
y están llegando a los medios.
Se suponía que era más seguro y menos invasivo.
¿Por qué tantos se quejan de un anticonceptivo popular?
Dolor atrás y más.
Tan fuerte que apenas podía caminar.
Nunca creí pensar en una histerectomía
a los 29 años.
Mi cuerpo está destruido.
Dañado, dicen, por un dispositivo anticonceptivo llamado Essure.
Las historias comenzaron a aparecer en las noticias
y muchas otras estaciones comenzaron a cubrir el tema.
Cinco historias tremendas de dolor físico.
Seis mujeres con problemas médicos serios.
Miles de mujeres como Becky comparten sus experiencias en Facebook.
Ya hay más de 35.000 miembros en el grupo.
Hemos creado grupos en otros países.
Mujeres en Italia para administrar la página.
Hay un grupo de Holanda.
DIÁLOGO EN HOLANDÉS.
Mujeres de Francia.
DIÁLOGO EN FRANCÉS.
Son nuestras franquicias.
Así que tenemos 11 subgrupos en otros países.
Controversial anticonceptivo de Estados Unidos sale del mercado en Europa.
Bayer anunció que lo retirará del mercado europeo
debido a la falta de interés.
Pero un vocero dijo que la decisión de Bayer
no afecta la venta o comercialización del producto en Estados Unidos,
donde todavía hay demanda
a pesar de reportes inexactos y tendenciosos.
Es una mierda.
El equivalente de la FDA en Europa pidió a Bayer más datos de seguridad.
Entonces, Bayer decidió retirarlo del mercado.
Es muy frustrante.
Nuestro grupo ha estado luchando por mucho tiempo.
Y todavía lo tenemos implantado.
Bayer no piensa en dejar de venderlo.
Nadie responsabiliza al fabricante.
Adiós, cariño. Enséñales.
No nos detendremos hasta eliminarlo.
La FDA no hace nada, el fabricante no hace nada.
Debemos presionar al Congreso y que presione a la FDA.
¿Este dispositivo todavía se implanta en mujeres?
En EE.UU. ¿En EE.UU.?
El 18 de septiembre salió del mercado en todo el mundo.
Vea dónde llegan los informes de lesiones y muertes.
Como no se los hace responsables,
no tienen incentivo para dejar de venderlo.
Lastiman a la gente y nadie hace nada.
Hay muchas mujeres con fragmentos
y problemas y más cirugías.
Parece que somos prescindibles. Sí.
Así es como nos sentimos. Desechables.
La FDA ha dejado muy claro que no lo sacarán del mercado.
Que es responsabilidad del fabricante.
No entiendo la razón,
sí los eligen para proteger la salud de la gente de este país,
de que elijan proteger a los fabricantes.
Eso debe cambiar.
Quería obtener toda la información posible con historias personales.
No sé cuántas tienes.
Muchas.
Miles. Decenas de miles.
Este lugar funciona con buenas personas
que intentan manejar e impulsar la legislación.
Pero realmente funciona con la presión externa.
Y eso son todas ustedes y son muchas.
Bienvenidas a la NFL.
No puedes cansarte.
Es un esfuerzo constante.
No pararemos.
Ya me quitaron la salud.
¿Qué más pueden quitarme?
No les tengo miedo.
Esto debe terminar.
No sé cómo alguien con conciencia
o compasión podría dejar seguir esto.
LAS MUJERES DEL CONGRESO LAS AYUDARON
A CONSEGUIR UNA REUNIÓN CON GOTTLIEB EN FEBRERO DE 2018.
LE PRESENTARON AÑOS DE DATOS
Y LE PIDIERON QUE SACARA ESSURE DEL MERCADO.
DOS MESES DESPUÉS, LA FDA ORDENÓ QUE LOS MÉDICOS ADVIRTIERAN LOS RIESGOS DE ESSURE.
LA FDA PERMITIÓ QUE ESSURE PERMANECIERA EN EL MERCADO DE EE.UU.
Voy a trabajar.
Estoy allí.
Sí.
Y los problemas no están conmigo
hasta que los piensas por un rato largo.
Nos libramos...
...del horror
Es la primera vez que lo escucho decir
con detalle lo que siente sobre lo que nos sucede.
Es difícil para los hombres. Así es.
Esto es un refugio.
Eso es.
Quizás hable con...
...no sé cuántas mujeres me han llamado.
Y lo bueno es saber que no estoy sola.
TAMMY Y BYRON DIRIGEN UN GRUPO DE APOYO A SOBREVIVIENTES DE LA MALLA Y SUS PAREJAS.
CUATRO ESTADOS DEMANDAN A JOHNSON & JOHNSON
POR OCULTAR LOS RIESGOS DE LA MALLA.
Demos la bienvenida al Dr. Tower.
CONFERENCIA DE HEALTH WATCH 2017, LEXINGTON, KY
El mensaje de hoy
es que la intoxicación sistémica con cobalto por un reemplazo de cadera
es un problema común.
Podrían argumentar que todos estarían mejor
si dejáramos de innovar en el reemplazo total de cadera
y nos aferráramos a los últimos 30 años, y sabemos de diseños...
EL DR. TOWER COMENZÓ A MOSTRAR SUS HALLAZGOS
A ORGANIZACIONES MÉDICAS DEL PAÍS.
ADVIERTE QUE LOS RESULTADOS INICIALES
DEBEN SER CONFIRMADOS CON MÁS ESTUDIOS.
Adiós.
Te amo.
Te amo, pórtate bien.
De acuerdo.
Adiós.
Pórtate bien.
Lo haré.
Gracias. Adiós.
LUEGO DE MUDARSE,
ANA DEJÓ A SUS HIJAS CON UNA FAMILIA ADOPTIVA.
AÚN SIGUE CON PROBLEMAS DE SALUD.
LA FDA, BAYER, JOHNSON & JOHNSON E INTUITIVE SURGICAL
SE NEGARON A SALIR EN CÁMARA EN ESTA PELÍCULA.
EN UNA RESPUESTA ESCRITA, LA FDA DIJO: "ESSURE TIENE MÁS BENEFICIOS QUE RIESGOS".
CASI 12.000 EFECTOS ADVERSOS DE ESSURE
FUERON REPORTADOS A LA FDA EN 2017.
EN RESPUESTA ESCRITA, JOHNSON & JOHNSON DIJO:
"SU AFIRMACIÓN DE QUE NUESTRAS MALLAS E IMPLANTES TIENEN UN IMPACTO NEGATIVO
EN LA SALUD DE PACIENTES ES FALSA".
JOHNSON Y JOHNSON ESTÁ SIENDO DEMANDADA
POR MÁS DE 65.000 PACIENTES DE MALLAS E IMPLANTES DE CADERA.
Relájate.
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
INVESTIGUE CUALQUIER DISPOSITIVO QUE SE UTILIZARÁ EN USTED.
NUEVO NO SIGNIFICA MEJOR.
BUSQUE UNA SEGUNDA OPINIÓN PARA PROCEDIMIENTOS CAROS O RIESGOSOS.
PREGUNTE A SU CIRUJANO CUÁNTOS PROCEDIMIENTOS HA REALIZADO.
BUSQUE UN AMIGO O FAMILIAR PARA QUE LO CUIDE
MIENTRAS ESTÁ EN EL HOSPITAL.
PARA SABER SI SU MÉDICO RECIBE PAGOS DE UNA COMPAÑÍA,
VISITE OPENPAYMENTSDATA.CMS.GOV.
A POCO DEL ESTRENO DE ESTA PELÍCULA, BAYER DEJARÍA DE VENDER ESSURE EN EE.UU.
EN MEMORIA DE ARIEL BURRELL, CHRISTINA BARJCIC
Y LOUISE SLAUGHTER, CAMPEONA INCANSABLE DE LOS DERECHOS DE PACIENTES.