WWW.MY-SUBS.COM
ΕΝΑ ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ ΝΤΟΚΙΜΑΝΤΕΡ ΤΟΥ NETFLIX
Καλώς ήρθατε στο Παγκόσμιο Συνέδριο Ιατρικής Τεχνολογίας.
Πολλοί από εσάς εδώ έχετε εμπνευστεί άλματα της ιατρικής τεχνολογίας.
Δημιουργήσατε νέους τομείς για ιατρική πρόοδο.
Εξερευνήσατε νέους ορίζοντες και σπάσατε τα δεσμά.
Όλα όσα κάνουμε αποτελούν μέσα για την επίτευξη του στόχου
της έλευσης της καινοτομίας, που θα βελτιώσει και θα σώσει ζωές.
Ρολόγια και κινητά που ελέγχουν το ζάχαρο.
Τρισδιάστατοι εκτυπωτές για προσθετικά μέλη.
Τεχνητή νοημοσύνη που μπορεί να διαγνώσει μελάνωμα.
Όλα αυτά υπάρχουν σήμερα.
Ας σταματήσουμε λίγο και ας σκεφτούμε το μέλλον.
Μέχρι το 2050, ίσως έχουμε μικροεργαστήρια μέσα στο σώμα μας,
που θα προβλέπουν ασθένειες πριν καν αρρωστήσουμε.
Μέχρι το 2050, ίσως έχουμε εκτυπωτές που θα δημιουργούν βιομηχανολογικά όργανα.
Τι θα λέγατε αν υπήρχε τεχνητή νοημοσύνη που θα προέβλεπε τα εμφράγματα
πριν καν συμβούν;
Αν επιτύχουμε...
σκεφτείτε το αντίκτυπο που θα έχει στην ιατρική περίθαλψη.
Ας συνεχίσουμε να βελτιώνουμε ζωές επιφέροντας την καινοτομία.
Προτού γεννηθείς,
ιατρικές συσκευές δείχνουν πότε θα γεννηθείς.
Όταν γεννιέσαι,
οι ιατρικές συσκευές ελέγχουν πόσο υγιής είσαι.
Όταν μεγαλώσεις, συχνά οι ιατρικές συσκευές
βελτιώνουν την κατάστασή σου.
Οι ιατρικές συσκευές είναι
τρόπος ζωής στην Αμερική.
Είναι τρόπος ζωής της μεταβιομηχανικής κοινωνίας.
Κατά μία έννοια, είναι λόγος ύπαρξης της μεταβιομηχανικής κοινωνίας.
Βοηθούν να ζούμε περισσότερο.
Δίνουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Και είναι σχεδόν παντού.
Υπάρχουν συσκευές που πραγματικά σώζουν ζωές.
Ο άντρας μου έχει βηματοδότη και χαίρομαι γι' αυτό.
Του έσωσε τη ζωή.
Έχω ενδοφακό στον καταρράκτη και με βοηθά να βλέπω υπέροχα.
Είναι κάθε τι, από το πιο απλό, όπως ένα γλωσσοπίεστρο,
μέχρι εμφυτεύματα στήθους
και ενδοπροθέσεις αποδέσμευσης φαρμάκων.
Υπάρχει μεγάλη γκάμα. Είναι εκπληκτικό.
Η βιομηχανία ιατρικών συσκευών
μετρά 300 δισεκατομμύρια χρόνια.
-Είναι μεγάλη βιομηχανία. -Είναι παρόμοια με τη βιομηχανία φαρμάκων.
Όμως, δεν την έχουμε καθόλου υπόψιν.
Λέγεται ότι οι φαρμακοβιομηχανίες έχουν δύναμη. Όχι.
Η βιομηχανία συσκευών είναι ισχυρότερη.
Η βιομηχανία ιατρικών συσκευών αναπτύσσεται πιο γρήγορα από κάθε άλλη,
επειδή η τεχνολογία καλπάζει αυτήν τη στιγμή.
Πηγαίνει πιο γρήγορα από την ίδια την επιστήμη.
Ζούμε σε μια άκρως τεχνολογική κοινωνία
και η ιατρική τεχνολογία είναι ένα θαύμα.
Όμως, ακριβώς επειδή είναι παντού, πρέπει να προσέχουμε.
Την τελευταία δεκαετία, εμφυτεύθηκαν ιατρικές συσκευές
σε 70 εκατ. Αμερικανούς.
ΤΖΙΝ ΛΕΝΖΕΡ, THE DANGER WITHIN US
ΤΑΝΕΡΣΒΙΛ, ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ
Μεγάλωσα στη Νέα Υόρκη, ανάμεσα στο Ρότσεστερ και το Μπάφαλο.
Είμαι ταχυδρόμος.
Δουλεύω τα πρωινά και πηγαίνω σε 70 γραμματοκιβώτια.
Είμαι παντρεμένη.
Ήμουν αρραβωνιασμένη με άλλον.
ΑΝΤΖΙ ΦΙΡΜΑΛΙΝΟ
Χωρίσαμε, κι οι φίλοι μου διοργάνωσαν ένα πάρτι, για να νιώσω καλύτερα.
Περνούσε με το αυτοκίνητο και κάποιος του φώναξε "Πάρτι".
Με κάλεσε ένας φίλος κι έτσι τη γνώρισα.
ΠΙΤΕΡ ΦΙΡΜΑΛΙΝΟ ΣΥΖΥΓΟΣ ΤΗΣ ΑΝΤΖΙ
Τι σου άρεσε σε αυτήν;
Τα πάντα.
Η κόρη μου δεν είχε τον πάτερα της
και τα παιδιά του Πιτ είχαν χάσει τη μητέρα τους.
Έτσι, ενωθήκαμε και έχουμε ο ένας τον άλλον.
Ήταν ευλογία.
Έκανα το μικρότερό μου παιδί το 2009.
Ήμουν 37 όταν έμεινα έγκυος.
Είχαμε αποφασίσει ότι θα κάνουμε μόνο ένα παιδί μαζί.
Έτσι, πήγα στον γυναικολόγο μου.
Μου μίλησε για μια νέα, μόνιμη συσκευή αντισύλληψης, το Essure.
Μπορούσε να γίνει στο ιατρείο και θα πήγαινα αμέσως στη δουλειά.
Βάλ' τα εδώ. Ναι.
Προστατεύεις...
και προλαμβάνεις.
Κάποιες φορές, προνοείς.
Τι κάνεις για την αντισύλληψη;
Ίσως είναι ώρα να σκεφτείς τη μόνιμη μέθοδο αντισύλληψης, Essure.
ESSURE ΜΟΝΙΜΗ ΜΕΘΟΔΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗΣ
Το Essure είναι μια μόνιμη αντισυλληπτική συσκευή.
Πρόκειται για ελάσματα τεσσάρων εκατοστών.
Εισέρχεται μέσα από τη μήτρα και τοποθετείται σε κάθε σάλπιγγα.
Είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να προκαλεί φλεγμονώδη αντίδραση,
η οποία δημιουργεί ουλώδη ιστό.
Ο ιστός φράζει μόνιμα τις σάλπιγγες,
αποτρέποντας τη συνάντηση σπέρματος και ωαρίου, και άρα την εγκυμοσύνη.
Οι πρώτες μελέτες για την έγκριση της συσκευής
έδειξαν ότι έχει 99% ποσοστό επιτυχίας
στην απόφραξη των σαλπίγγων και τη στειροποίηση.
Αρχικά, σχεδιάστηκε από την Conceptus
και αγοράστηκε από την Bayer.
Προωθήθηκε ως καλύτερη επιλογή από την απολίνωση σαλπίγγων.
Η τοποθέτηση του Essure δεν περιλαμβάνει τομές.
Ακριβώς επειδή δεν υπάρχουν τομές, η τοποθέτηση δεν αφήνει ουλές.
Όσο για την ανάρρωση μετά την τοποθέτηση του Essure,
οι γυναίκες συνήθως φεύγουν από το ιατρικό κέντρο μέσα σε 45 λεπτά.
Δεν μου πήρε καθόλου χρόνο.
ΓΚΑΜΠΙ ΜΑΡΤΙΝΕΖ, ΚΑΛΙΦΟΡΝΙΑ
Δεν υπήρχε περίπτωση να κάνω ολική αναισθησία.
Ως νοσοκόμα, βοηθούσα στην τοποθέτηση του Essure
σε κλινικές δοκιμές.
Έτσι, είχα δει τη διαδικασία και μου φάνηκε απλή.
ΓΚΑΜΠΙ ΑΒΙΝΑ
Ήταν κάτι μη χειρουργικό και μόνιμο.
Ακριβώς αυτό που έψαχνα.
Βλέποντας το πόσο εύκολα μπαίνει, θέλησα να το κάνω κι εγώ.
Τώρα, μπορούμε να έχουμε μια επαφή...
Η ιστορία μου άρεσε στην εταιρεία.
Ως νοσοκόμα, το γνώριζα και από τις δύο πλευρές.
Μου πρότειναν να γίνω εκπρόσωπος.
Έφτασα να έχω δική μου ιστοσελίδα, που λεγόταν Ρώτα την Γκάμπι.
Μου έγραφαν ασθενείς και γιατροί.
Τους μιλούσα για τα οφέλη.
Συνήθιζα να λέω ότι θες πιο πολύ χρόνο για να φτιάξεις τα νύχια σου,
παρά για να στειρωθείς.
ΣΑΝΤΑ ΑΝΑ, ΚΑΛΙΦΟΡΝΙΑ
ΦΥΛΑΞΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΣΧΟΛΕΙΟ ΛΟΜΑ ΒΙΣΤΑ
Πού είναι η στέκα σου;
Πώς πήγε το σχολείο;
Είχαμε χορό μέσα.
Ναι;
Ήμασταν συνεχώς μέσα.
Έχω δουλειά πλήρους ωραρίου σε μια εταιρεία.
Είμαι εκπρόσωπος πωλήσεων.
Αγαπώ τη δουλειά.
Έχω τέσσερις κόρες.
Απολαμβάνω κάθε στιγμή με τα παιδιά μου.
Θέλω να πάω στο Area 51. Έλα κι εσύ.
Ο σύζυγός μου κι εγώ είχαμε αποφασίσει ότι τέσσερα παιδιά αρκούν.
Έτσι, πήγα στον γυναικολόγο και μου σύστησε το Essure.
Καθίστε να σας βγάλω φωτογραφία.
Χαμογελάστε.
Εντάξει.
Είπε ότι είναι εύκολο.
Πας στο ιατρείο, φεύγεις μια χαρά κι επιστρέφεις στη ζωή σου.
ΑΝΑ ΦΟΥΕΝΤΕΣ
Περάστε τη συσκευή μέσα από τον εισαγωγέα, καθώς κρατάτε το υστεροσκόπιο.
Αργά και σταθερά, ωθήστε τη συσκευή μέσα στη σάλπιγγα.
Είπε ότι δεν θα νιώσω τίποτα.
Ήταν δύο μικρές συσκευές, που ούτε θα καταλάβαινα.
Όμως, με το που βγήκα από το ιατρείο,
άρχισα να έχω κράμπες.
Την πρώτη εβδομάδα,
άρχισα να αιμορραγώ περισσότερο από κάθε μου περίοδο.
Τηλεφώνησα στον γιατρό.
Είπε ότι αυτά τα δύο δεν προκαλούν όλες αυτές τις αλλαγές που περιέγραφα.
Έτσι, συνέχισα να πιστεύω ότι είναι στο μυαλό μου.
Πήγα για την τοποθέτηση.
Το ένιωσα ολόκληρο,
καθώς έμπαινε στη σάλπιγγα.
Θυμάμαι να ακούω τα κλικ.
Ένιωσα τη διαστολή.
Ήταν πολύ έντονο.
Μετά την τοποθέτηση, είχα πολλούς πυρετούς.
Η αιμορραγία ήταν σχεδόν συνεχής.
Δεν αιμορραγούσα μία ή δύο μέρες τον μήνα.
Ο οξύς πόνος στα αριστερά γινόταν όλο και πιο έντονος.
Έτσι, έκλεισα ραντεβού, για να κάνω εξετάσεις.
Ο γιατρός ζήτησε υπέρηχο.
Μπήκε, κοίταξε την οθόνη
και είπε "Φαίνεται ότι η μία συσκευή είναι στη μήτρα της".
Είχα σοκαριστεί.
Είπε ότι πρέπει να τα βγάλουμε.
Συμφώνησα.
Ξύπνησα κι ο γιατρός είπε ότι όλα πήγαν καλά.
"Πήγαινε σπίτι, ξεκουράσου και θα νιώσεις καλύτερα".
Όμως, μετά την αφαίρεση, ξεκίνησαν πάλι τα προβλήματα.
Η αιμορραγία άρχισε να αυξάνεται.
Ο σύζυγος ήρθε μαζί μου στο νοσοκομείο.
Ήμασταν στο δωμάτιο και είχα ορό.
Ξαφνικά, ξέσπασε τεράστια αιμορραγία.
Ήταν σαν σκηνή από θρίλερ.
Υπήρχαν μεγάλα πήγματα αίματος στο πάτωμα.
Βγήκε στον διάδρομο και ούρλιαξε, για να έρθει κάποιος.
Ήρθαν πολλοί.
Με έβαλαν σε ένα φορείο και με έβγαλαν
ανάσκελα στον διάδρομο.
Φοβόμουν.
Σκεφτόμουν τι θα γίνει με τα παιδιά μου αν δεν ξυπνήσω.
Ο παλιός φαρμακοποιός πουλούσε λάδι φιδιού, βεβαιώνοντας
ότι γιατρεύει όλες τις ασθένειες ανθρώπων και ζώων.
Ευτυχώς, αυτού του είδους οι κομπογιαννίτες
μειώνονται χάρη στους νόμους για τα τρόφιμα και τα φάρμακα.
Όμως, υπάρχει κι ένα άλλο είδος, εξίσου επικίνδυνο,
και πολύ πιο δύσκολο να ελεγχθεί.
Τα μηχανήματα και οι συσκευές,
που δήθεν κάνουν διάγνωση και αντιμετωπίζουν ασθένειες.
Σε αντίθεση με τα φάρμακα, οι ιατρικές συσκευές δεν ελέγχονται
για ασφάλεια και αποδοτικότητα πριν την πώληση και τη χρήση.
Η ιστορία των συσκευών είναι παράξενη.
Είχαμε μια έκρηξη απατηλών συσκευών τη δεκαετία του '20, του '30 και του '40.
ΓΟΥΙΛΙΑΜ Κ. ΧΑΜΠΑΡΝΤ
Υποτίθεται ότι θεράπευαν τον καρκίνο με ηχητικά κύματα
και διάφορα άλλα τέτοια περίεργα.
Μερικές ήταν επικίνδυνες. Κάποιες είχαν ραδιενεργά στοιχεία.
Κάποιες είναι απατηλές όσο ένα χαρτονόμισμα τριών δολ.
Όπως αυτή η συσκευή Zerret, για παράδειγμα,
που υποτίθεται ότι θεραπεύει την αρθρίτιδα με ακτίνες Ζ.
Δεν υπάρχουν ακτίνες Ζ.
Ερευνήστε, προτού επενδύσετε σε υπηρεσίες και προϊόντα.
Βοηθήστε στην εξάλειψη της απάτης.
Ήταν μια δημόσια ανακοίνωση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.
Επί χρόνια, οι συσκευές έβγαιναν στην αγορά
απλώς με ισχυρισμούς γιατρών που τις χρησιμοποίησαν
κι έλεγαν ότι μάλλον λειτουργούν.
Με την τροπολογία του 1976 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
ο έλεγχος πέρασε στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Τότε, οι βιομηχανίες υποστήριξαν
ότι δεν μπορούν να ελέγξουν ό,τι κυκλοφορεί ήδη,
τους βηματοδότες και τα λοιπά.
Η Υπηρεσία είπε ότι μπορούν να εξαιρεθούν
όσες συσκευές κυκλοφόρησαν πριν από το 1976.
Η τροπολογία για τις ιατρικές συσκευές δεν ήταν ποτέ ιδανική.
Από το 1976, η πολυπλοκότητα, ο αριθμός και τα είδη των συσκευών
έχουν διευρυνθεί.
Έτσι, έχουμε το πλαίσιο που τέθηκε πριν από 40 χρόνια
για συσκευές που είναι πολύ πιο περίπλοκες σήμερα.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ FDA
Δρα Κέσλερ, έχετε τον λόγο.
Κύριε πρόεδρε,
οι Αμερικάνοι δικαίως περιμένουν
αποφάσεις για τη δημόσια υγεία...
ΟΥΑΣΙΝΓΚΤΟΝ, ΚΤΗΡΙΟ ΡΕΪΜΠΕΡΝ
που είναι προς το συμφέρον τους
και βασίζονται σε σωστή επιστήμη και ιατρική.
Διορίσθηκα επίτροπος της υπηρεσίας από τον πρεσβύτερο Μπους
και ο Κλίντον μού ζήτησε να παραμείνω.
Η FDA είναι ο πιο σπουδαίος φορέας προστασίας του καταναλωτή...
ΔΡ ΝΤΕΪΒΙΝΤ ΚΕΣΛΕΡ ΠΡΩΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ FDA
στον κόσμο.
Ελέγχει οτιδήποτε έρχεται σε επαφή με το σώμα μας.
Η υπηρεσία είναι χωρισμένη σε κέντρα.
Υπάρχει κέντρο τροφίμων,
κέντρο φαρμάκων, κέντρο βιολογικών φαρμάκων
και κέντρο για τις ιατρικές συσκευές.
Η Υπηρεσία κάνει αξιόπιστη δουλειά
στη συντριπτική πλειοψηφία των προϊόντων.
Το πρόβλημα που έχουμε...
είναι ότι, ως προς τις ιατρικές συσκευές, φτιάξαμε ένα σύστημα που δεν λειτουργεί.
ΑΝΚΟΡΑΤΖ, ΑΛΑΣΚΑ
Πριν ασχοληθώ με την ιατρική, ήμουν μηχανικός ποδηλάτων.
Πάντα μου άρεσε να διαλύω...
ΔΡ ΣΤΙΒΕΝ ΤΑΟΥΕΡ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΟΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΣ
και να ξαναφτιάχνω πράγματα.
Μεγάλωσα στην Αλάσκα.
Οι γονείς μου ήταν γιατροί.
Έτσι, είχα πολλές γενικές ιατρικές γνώσεις.
ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΛΕΪΚ ΟΤΙΣ
Είναι το πιο ειλικρινές άτομο που μπορείς να βρεις.
Είναι στοργικός, δοτικός...
ΤΖΑΝΙΣ ΤΑΟΥΕΡ ΣΥΖΥΓΟΣ ΣΤΙΒΕΝ ΤΑΟΥΕΡ
και ειλικρινής. Οι ασθενείς του τον αγαπούν.
Η κεφαλή είναι κεραμική.
Το μηριαίο στέλεχος είναι κράμα τιτανίου.
Η πρώτη εγχείριση που είδα, ως τριτοετής Ιατρικής,
ήταν αλλαγή ισχίου.
Το λάτρεψα. Ήταν κάτι πολύ μηχανικό.
Χαλάει κάτι κι εσύ το φτιάχνεις.
Είναι κάτι τόσο απλό.
Είχε και ο ίδιος εκφυλιστική αρθρίτιδα ισχίου.
Από τη μία μεριά, ο πόνος έγινε πιο έντονος και επίμονος.
Άρχισε να τον περιορίζει στην ποδηλασία.
Το ισχίο με πονούσε όλο και περισσότερο.
Ήμουν σε έναν αγώνα 160 χιλιομέτρων και διαπίστωσα
ότι δεν θα ξανακάνω κάτι τέτοιο αν δεν αλλάξω ισχίο.
Το πιο βασικό στοιχείο της αντικατάστασης ισχίου
είναι οι επιφάνειες επαφής, που ακουμπούν μεταξύ τους.
Οι πιο συχνοί συνδυασμοί είναι το κεραμικό σε κεραμικό,
το κεραμικό σε πλαστικό, το μέταλλο σε πλαστικό και το μέταλλο σε μέταλλο.
Το μέταλλο συνήθως είναι κράμα χρωμίου και κοβαλτίου.
Πολλά μηχανήματα φτιάχνονται από κοβάλτιο, επειδή είναι πολύ σκληρό.
Γι' αυτό χρησιμοποιείται και στο ισχίο.
Πείστηκα για το μέταλλο σε μέταλλο ASR,
γιατί η συγκεκριμένη συσκευή βγήκε στην αγορά
ακριβώς για τα πολύ δραστήρια άτομα.
Έξι βδομάδες μετά από την εγχείριση,
συμμετείχα σε αγώνα 360 χιλιομέτρων, χωρίς ιδιαίτερη δυσκολία.
Μου φάνηκε υπέροχο.
Ο κόσμος, όταν δέχεται ένα ιατρικό εμφύτευμα,
είτε βηματοδότη είτε κάποιο μέλος,
πιστεύει ότι η συσκευή έχει ελεγχθεί καταλλήλως
για ασφάλεια και αποδοτικότητα
πριν από την κυκλοφορία και τη χρήση της.
Όμως, για τις πιο συνηθισμένες και επικίνδυνες συσκευές, δεν ισχύει αυτό.
Το Κογκρέσο ήθελε όλες οι συσκευές να παίρνουν έγκριση πριν την κυκλοφορία.
Η έγκριση δίνεται όπως δίνεται και στα φάρμακα.
Πρέπει να γίνει δοκιμή σε άνθρωπο,
να συλλεχθούν τα στοιχεία και να παρουσιαστούν σε επιστήμονες
που θα την εγκρίνουν, αν είναι ασφαλής και αποδοτική.
Οι βιομηχανίες λένε ότι καινοτομούν και αλλάζουν τα προϊόντα κάθε χρόνο.
Θα κόστιζε πολλά να ελέγξουν τα πάντα σε ανθρώπους.
Έτσι, το Κογκρέσο έθεσε τη διαδικασία 510(K).
Σε αυτήν, όλοι οι κατασκευαστές πρέπει να αποδείξουν
ότι η συσκευή είναι "ουσιαστικά ισοδύναμη", όπως αναφέρεται,
με κάποια άλλη που κυκλοφορεί ήδη.
Αυτή η διάταξη...
που προοριζόταν για τις εξαιρέσεις,
στην ουσία αποτελεί παραθυράκι.
Η εξαίρεση έγινε ο κανόνας.
Έτσι, η πλειοψηφία των συσκευών σήμερα,
δυστυχώς, κυκλοφόρησε υπό αυτό το πλαίσιο.
Αυτό φέρνει προβλήματα...
ΔΡ ΑΝΤΡΙΑΝ ΦΙΟΥ-ΜΠΕΡΜΑΝ
εφόσον η συσκευή εγκρίνεται επειδή είναι
ουσιαστικά ισοδύναμη με μια προηγούμενη,
που εγκρίθηκε όντας ουσιαστικά ισοδύναμη
με μια άλλη προγενέστερη.
Καταλήγει σε αλυσιδωτή αντίδραση.
Συχνά,
ΔΡ ΝΤΕΜΠΟΡΑ ΚΟΕΝ
οι συσκευές αναφοράς, όπως λέγονται,
έχουν αποσυρθεί από την αγορά, επειδή απέτυχαν.
Ρώτησα την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
πώς μπορούν να εγκρίνουν κάτι με βάση μια συσκευή αναφοράς,
που έχει αποδειχθεί επικίνδυνη.
Είπαν ότι δεν κρίνουν την προγενέστερη συσκευή.
Έτσι, ακόμα κι αν είχε αποσυρθεί λόγω επικινδυνότητας,
χρησιμοποιείται ως συσκευή αναφοράς για έγκριση άλλων,
όντας ουσιαστικά ισοδύναμη.
Υπάρχουν πολλά προβλήματα με το σύστημα 510(Κ).
Έτσι, βγήκαν στην αγορά τα ισχία με επαφή μετάλλου σε μέταλλο.
Ενάμιση χρόνο μετά από την επέμβαση,
άρχισα να έχω μια πληθώρα
θεμάτων υγείας, που δεν είχα προηγουμένως.
Άρχισα να έχω τρέμουλο στο μη κυρίαρχο χέρι μου.
Βούιζαν τα αυτιά του.
Άρχισε να επαναλαμβάνεται πολύ
και να εξηγεί πράγματα...
ξανά και ξανά.
Καθώς περνούσε ο καιρός, τα προβλήματα χειροτέρευσαν
και βίωσα ψυχολογική κατάρρευση.
Βρισκόταν σε ένα συνέδριο, όταν μου τηλεφώνησαν.
Είχε κάνει γυαλιά καρφιά το δωμάτιο του ξενοδοχείου.
Έγραψε σε όλους τους τοίχους.
Πήρε στιλό και μαρκαδόρους
κι έγραψε παντού, μέχρι και στο ταβάνι.
Μετά από αυτό, πήρε σαπούνι...
κι έγραψε και στους καθρέφτες.
Ήταν κανονικός νευρικός κλονισμός.
Το έβλεπα στα μάτια του.
Ήταν απλώς...
σε πλήρη ταραχή...
γνωρίζοντας καλά...
ότι τα είχε χάσει.
Παράλληλα, σκεφτόταν.
Έκανε συνδέσεις.
Τελικά, άρχισα να ελέγχω το αίμα και τα ούρα μου.
Τα επίπεδα κοβαλτίου ήταν εκατονταπλάσια από όσο θα έπρεπε.
Άρχισα να τηλεφωνώ σε τεχνικούς της DePuy
και πωλητές, ρωτώντας αν έχει αναφερθεί κάτι τέτοιο.
Απαντούσαν ότι δεν γνώριζαν για κάποιο τέτοιο πρόβλημα.
Όμως, ήμουν σίγουρος ότι έπρεπε να εγχειριστώ ξανά.
Έτσι, επέλεξα ένα άλλο μοντέλο με πλαστικό στέλεχος και κεραμική κεφαλή.
Όταν ο γιατρός με άνοιξε, για να διορθώσει το ισχίο,
ουσιαστικά βρήκε λάσπη από μέταλλο.
Η αρθρική κάψα, όπως ονομάζεται το σημείο που κρατά το ισχίο στη θέση του,
είχε υγροποιηθεί.
Μέσα σε ένα μήνα, είχα συνέλθει απίστευτα
από άποψη ψυχολογικών συμπτωμάτων και ικανότητας σκέψης.
Όλα τα άλλα συμπτώματα εξαφανίστηκαν μαγικά.
Ξαναβρήκα τον σύζυγό μου.
Περάστε.
-Γεια, Ρόντνεϊ. -Χαίρετε, κε Τάουερ.
-Καιρό έχω να σε δω. -Ναι, όντως.
Πώς ήταν η διαδρομή;
Στα τελευταία 150 χιλιόμετρα βρήκα χιόνι, αλλά ήταν καλά ως εκεί.
Αν δεν το είχα βιώσει εγώ ο ίδιος,
δεν θα πίστευα ότι ένα ορθοπεδικό εμφύτευμα
προκαλεί νευρολογικά προβλήματα.
Όμως, λόγω της εμπειρίας μου,
άρχισα να παρατηρώ προβλήματα στους ασθενείς μου,
όχι μόνο σε μέταλλο σε μέταλλο αλλά και σε μέταλλο σε πλαστικό.
Τυφλωνόμουν. Έβλεπα...
ΡΟΝΤΝΕΪ ΕΒΑΝΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΔΡ ΤΑΟΥΕΡ
συνεχώς αστράκια.
Ξεχνούσα λέξεις.
ΑΝΤΖΕΛΙΑ ΚΛΑΡΚ
Ξεκινούσα μια πρόταση και δεν θυμόμουν ποια λέξη πρέπει να πω μετά.
Προβλήματα μνήμης.
ΜΠΙΛ ΒΙΤΖΙΛ
Το απέδιδα στα γηρατειά.
Νόμιζα ότι έχω Αλτσχάιμερ ή άνοια.
Ήταν τρομακτικό.
Είχα μόλις διαγνωστεί με Πάρκινσον.
Το μυαλό μου σταδιακά χανόταν.
Έχω δει τόσα περιστατικά,
που, πλέον, όταν έρχεται ασθενής στο ιατρείο
με τεχνητό ισχίο το οποίο ξέρω ότι έχει κράμα κοβαλτίου και χρωμίου,
πάντα ελέγχω τα επίπεδα κοβαλτίου στα ούρα του.
Προοδευτικά, είμαι όλο και καλύτερα
από τότε που αντικατέστησα και τα δύο ισχία.
Δεν πείθεις ότι το πρόβλημα όντως υπάρχει
αν δεν επαναφέρεις την κατάσταση.
Μαζί με το κοβάλτιο, φεύγει και το πρόβλημα.
Ο κόσμος δεν το αμφισβητεί.
Η πραγματική πρόοδος των τελευταίων 18 μηνών
είναι η δυνατότητα απεικόνισης του νευρολογικού προβλήματος.
Ο δρ Τάουερ ήρθε στο διαγνωστικό κέντρο, για να δει μια μαγνητική ισχίου.
Ξεκινήσαμε να συζητάμε τα συμπτώματα
της τοξικής δηλητηρίασης από κοβάλτιο.
Αναφέρθηκε σε διανοητικά ζητήματα.
Ο δρ Μπρίτζις είπε ότι πρέπει να κάνουμε ποζιτρονική τομογραφία
σε κάποιον ασθενή που έχει νευρολογικά προβλήματα.
Ήταν σίγουρος ότι θα το βλέπαμε.
Έχουμε ένα εργαλείο που εντοπίζει άνοιες, όπως το Αλτσχάιμερ,
χρόνια πριν γίνει αντιληπτό με σωματική εξέταση.
Αυτό που βλέπουμε είναι η τομή, που δείχνει τα βασικά γάγγλια.
Το μπλε είναι κακό;
Ναι. Είναι τα σημεία που επηρεάστηκαν περισσότερο.
Με βάση αυτό, έχουμε τυπική απόκλιση 2-3.
Πάνω από δύο τυπικές αποκλίσεις κάτω του μέσου όρου.
Ο πρώτος ασθενής είχε μη κανονικές τιμές.
Έτσι, πρότεινε να ελέγξουμε κι άλλον,
μετά κι άλλον, και όλοι είχαν την ίδια εικόνα.
Η τομογραφία έχει τα χαρακτηριστικά ευρήματα
που είδαμε σε άλλους 23 ασθενείς.
Είστε το νούμερο 24.
Η έρευνα του ζητήματος,
νιώθω πως είναι ηθική μου υποχρέωση.
Όμως, δεν νομίζω ότι είναι κάτι που πρέπει να κάνω εγώ.
Το ζήτημα χρειάζεται έρευνα σε εκατοντάδες,
αν όχι χιλιάδες, ασθενείς για να κατανοηθεί πλήρως.
Είναι δουλειά του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών και της FDA.
Τους έχω προσεγγίσει όλους,
αλλά δεν βρήκα μεγάλη υποστήριξη.
Είμαι τρομοκρατημένος, επειδή, όσο το σκέφτομαι,
αναρωτιέμαι αν το κοβάλτιο είναι ο νέος υδράργυρος.
Μήπως κάποια άτομα περνούν στα αζήτητα,
επειδή έχουν κάτι που κάποιος νόμισε πως είναι άνοια;
Πόσα άτομα
διαγνώστηκαν λανθασμένα με κάποια ανίατη ασθένεια,
ενώ έχουν κάτι αναστρέψιμο;
Είναι άκρως τρομακτικό.
Οι κατασκευαστές απέσυραν κάποια ισχία με κοβάλτιο,
επειδή προκαλούσαν καταστροφή ιστών.
Οι βιομηχανίες εξακολουθούν να συστήνουν ισχία που περιέχουν κοβάλτιο.
Υπάρχουν πάνω από δέκα εκατομμύρια άτομα στον κόσμο
που έχουν ισχία, γόνατα ή ώμους, που περιέχουν κοβάλτιο.
Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης
Η καινοτομία ζει εδώ.
Είναι θεμέλιο της ιστορίας μας και στυλοβάτης του DNA μας.
Το μότο μας είναι "Μη σταματάτε να κινήστε".
Πίσω από αυτές τις λέξεις βρίσκεται το ασταμάτητο κυνήγι...
ΝΤΑΝ ΟΓΚΕΡ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
της καινοτομίας, που θα βελτιώσει την ιατρική φροντίδα.
ΕΛΕΓΜΕΝΑ ΑΠΟ ΜΑΣ ΕΛΕΓΜΕΝΑ ΑΠΟ ΣΑΣ ΣΤΗΝ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Οι βιομηχανίες χρησιμοποιούν συνεχώς τον όρο καινοτομία.
Καινοτομία σημαίνει ότι υπάρχει κάτι καινούριο,
αλλά με στοιχεία για να στηριχθεί,
εκτενή στοιχεία για τα οφέλη και τους κινδύνους.
Βελτιώνετε και εξελίσσετε την Ιατρική.
Όμως, χωρίς στοιχεία, δεν ξέρουμε αν πρόκειται για εξέλιξη.
Ποιος ξέρει; Κανένας.
Οι γιατροί και οι ασθενείς θέλουν να δοκιμάσουν κάτι καινούριο.
Λέω στους ασθενείς ότι νέο σημαίνει ατεκμηρίωτο.
Οι εταιρείες φτιάχνουν νέα προϊόντα
που ίσως δεν είναι πιο ασφαλή ή αποδοτικά από όσα κυκλοφορούν ήδη.
Όμως, πάντα προωθούνται έντονα
σε γιατρούς και νοσοκομεία, για να αυξηθούν τα κέρδη.
Παρουσιάζουν ασθενείς λέγοντας ότι δεν θα ζούσαν σήμερα...
αν δεν υπήρχε το τάδε καινοτόμο προϊόν.
Πρόκειται για ωραιοποίηση.
Ένα αψεγάδιαστο σύστημα.
ΚΕΜΑΛ ΜΑΛΙΚ
Διπλασιάσαμε το προσδόκιμο ζωής μέσα σε 150 χρόνια.
Αυτό συνέβη χάρη στην καινοτομία.
Η κάθε νέα τεχνολογία δεν αποτελεί καινοτομία.
Συχνά, ακούω άτομα να λένε ότι η καινοτομία καταπνίγεται.
Δεν θέλουν να την καταπνίξουν.
Θέλουν να καταπνίξουν την κυκλοφορία μη ελεγμένων συσκευών.
Αυτό δεν είναι καινοτόμο.
ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ
Πριν από το Essure, είχα πάει στο νοσοκομείο μόνο όταν ήμουν έγκυος.
Τα τελευταία τρία χρόνια που το έχω,
πήγα πολλές φορές στο νοσοκομείο εξαιτίας του πόνου.
ΑΝΑ ΦΟΥΕΝΤΕΣ
Ενώ δούλευα, λιποθύμησα από τον πόνο.
Συνήλθα και πήγα μόνη μου στο νοσοκομείο.
Φοβάμαι κυρίως επειδή, αν γίνει εισαγωγή,
πρέπει να βρω κάποιον να πάει στα παιδιά μου.
Έχουν σχολείο αύριο.
Δεν θέλω να το χάσουν.
Ανα Φουέντες;
Με το Essure, η αιμορραγία δεν σταματούσε.
Έφτασα σε σημείο να φοράω μωρουδιακές πάνες.
Δεν μπορούσα να λειτουργήσω ως σύζυγος
κι ο άντρας μου με άφησε, τελικά.
Ένας από τους γιατρούς που είχα
είπε ότι οι περισσότερες Λατίνες έχουν προβλήματα με την εμμηνόρροια.
Πίστευαν...
ότι αιμορραγούσα επειδή είμαι Λατίνα.
Όμως, είμαι Λατίνα από τότε που γεννήθηκα και δεν συνέβαινε κάτι τέτοιο.
Η μάνα μου με έβλεπε να μεγαλώνω και δεν αιμορραγούσα τόσο ποτέ.
Άρα δεν σχετίζεται με το ότι είμαι Λατίνα.
Έχω πονοκέφαλο από το 2011.
Συνήθως, τον βαθμολογώ με τέσσερα.
Τα βράδια,
χειροτερεύει.
Επτά, οκτώ, εννιά.
Μερικές φορές δέκα.
Αυτό είναι το μηχάνημα έλξης.
Τεντώνει τη σπονδυλική μου στήλη,
επειδή η φλεγμονή μού προκαλεί έντονους πονοκεφάλους.
Πριν βάλω το Essure, ήμουν πολύ δυνατή και υγιής.
Κάναμε πεζοπορίες και κάμπινγκ.
Έκανα ό,τι κάνουν όλες οι μαμάδες.
Είναι δύσκολο να μην μπορείς να τα κάνεις πια.
Έκανα μια μικρή έρευνα.
Δεν βρήκα πολύ κόσμο να μιλά για το Essure στο διαδίκτυο.
Σκέφτηκα ότι πρέπει να προειδοποιήσω φίλους και οικογένεια
και να τους πω να μείνουν μακριά από αυτό.
Έφτιαξα μια ομάδα στο Facebook,
που λεγόταν "Προβλήματα με το Essure" και πρόσθεσα τις φίλες μου.
Δεν ήξερα πολλά για τις ομάδες στο Facebook.
Σταδιακά, άτομα που δεν ήξερα άρχισαν να σχολιάζουν και να λένε
"Θεέ μου. Αυτό ακριβώς περνάω".
Οι ιστορίες αυξάνονταν.
ΑΠΙΣΤΕΥΤΗ ΚΟΥΡΑΣΗ ΤΡΟΜΕΡΟΣ ΠΟΝΟΣ
Ο κόσμος με έβρισκε έτσι απλά.
Αυξάνονταν συνεχώς. Θυμάμαι ότι έφτασα τα 65 μέλη
και σκέφτηκα ότι υπάρχουν τόσα άτομα με αυτό το πρόβλημα!
Κάθε μέρα, έμπαιναν νέα άτομα στην ομάδα.
Οι γυναίκες έλεγαν τις ιστορίες τους.
Τη μέρα της εμφύτευσης, έφυγα από το νοσοκομείο
και πονούσα.
Μου είπαν να πάρω ιβουπροφαίνη, για να νιώσω καλύτερα.
Αυτή τη βδομάδα, θα πάω στον γυναικολόγο για ολική υστερεκτομή στα 31 μου.
Σταδιακά, οι γυναίκες της ομάδας, έχοντας παρόμοιες ιστορίες,
αποκτήσαμε μια ομάδα υποστήριξης.
Μετά, αρχίσαμε να βρίσκουμε πληροφορίες για την έγκριση της συσκευής.
Μάθαμε ότι το Essure πέρασε από διαδικασία έγκρισης κυκλοφορίας.
Η διαδικασία έγκρισης κυκλοφορίας είναι η πιο σχολαστική μέθοδος έγκρισης.
Όμως, ακόμα κι αυτή δεν είναι τόσο αυστηρή.
Είναι επιεικέστεροι από ό,τι με τα φάρμακα.
Τα περισσότερα φάρμακα περνούν δύο κλινικές δοκιμές,
που πρέπει να έχουν μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων.
Για τις συσκευές, χρειάζεται μόνο μία
και συνήθως δεν είναι εκτενής. Συχνά, είναι μόνο 100 ατόμων.
Έχω δει έρευνες με πενήντα άτομα.
Η διαδικασία έγκρισης
των πιο επικίνδυνων συσκευών δεν είναι καλή.
Ένα από τα μέλη της ομάδας βρήκε τα πρακτικά
από το συμβούλιο του 2002,
στο οποίο η FDA ενέκρινε το Essure.
Παρατήρησα στο τέλος των πρακτικών
ότι όλη η συνάντηση είχε βιντοσκοπηθεί από μια εταιρεία.
Το τηλέφωνο ήταν εκεί.
Σκέφτηκα να τηλεφωνήσω και να ζητήσω αντίγραφο.
Το έκανα. Βρήκαν το αρχείο
και είπαν ότι θα κοστίσει κάποιες εκατοντάδες δολάρια.
Έκανα μια δημοσίευση και είπα ότι το χρειαζόμαστε.
Μέσα σε ένα τέταρτο, μαζέψαμε 900 δολάρια και παρήγγειλα τα DVD.
ΑΚΡΟΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ESSURE
Ας ξεκινήσουμε.
Ενέκριναν τη συσκευή με βάση έναν πολύ μικρό αριθμό γυναικών,
που παρακολούθησαν για πολύ λίγο καιρό.
Ο επικεφαλής ερευνητής για τις κλινικές δοκιμές,
που παρουσίασε τα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποδοτικότητα,
είχε μετοχές στην εταιρεία.
Έχω λάβει ένα ποσό,
που επενδύθηκε στην εταιρεία.
Υπήρχε μια πληρωμένη εκπρόσωπος, η οποία είχε το Essure.
Η Γκαμπριέλα Αβίνα.
Την πλήρωσαν για να πάει να μιλήσει.
Έφερε τόση ηρεμία στη ζωή και τη σχέση μου,
που δεν περιγράφεται.
Ήταν εξοργιστικό, γιατί δεν είχαν καν στοιχεία
για να απαντήσουν στις ερωτήσεις.
Τι θα συμβεί αν τα ακουμπήσει ηλεκτρόδιο;
Πόσο θα επηρέαζε το εμφύτευμα;
Δεν δόθηκε έλεγχος συμβατότητας στην επιτροπή.
Τι συμβαίνει σε περίπτωση διάτρησης της σάλπιγγας;
Δεν ξέρω τι γίνεται με τα άτομα που έχουν ευαισθησία στα μέταλλα
όταν δέχονται μεταλλικά εμφυτεύματα.
Το δέχτηκαν, παρά τα αναπάντητα ερωτήματα.
Η συσκευή πληρεί τα κριτήρια ασφάλειας και αποδοτικότητας
που απαιτούνται για την έγκριση.
Στο τέλος του συμβουλίου,
ένα μέλος της επιτροπής ρώτησε
"Τι θα κάνουμε αν δούμε προβλήματα σε δέκα χρόνια;".
Θα μας καλέσουν ιδιωτικοί ερευνητές και θα ρωτήσουν γιατί το εγκρίναμε.
Πώς γίνεται να γελούσαν;
Γελούσαν μαζί μας.
Δέκα χρόνια αργότερα, έχουμε όλα αυτά τα προβλήματα.
Το ενέκριναν κάνοντας πλάκα.
Αν αυτή είναι η διαδικασία της FDA για έγκριση συσκευών,
τότε έχουμε μεγάλο πρόβλημα στη χώρα.
Αυτή είναι μόνο μία περίπτωση.
Είμαι από το Νίκολασβιλ του Κεντάκι.
Είναι στη μέση του πουθενά, στις ΗΠΑ.
Είναι μια μικρή πόλη.
Έχει καλά σχολεία,
υπέροχο κόσμο και καλή εκκλησία.
Ήμουν νοσοκόμα.
Ασχολούμουν με την παιδιατρική.
Μου άρεσε να δουλεύω με ανθρώπους.
Ο σύζυγός μου είναι χειριστής στη General Electric.
Χειρίζεται μηχανήματα, μεγαλύτερα από το σπίτι μας.
Είναι ο βράχος μου.
Όταν γνωριστήκαμε...
ΜΠΑΪΡΟΝ ΤΖΑΚΣΟΝ ΣΥΖΥΓΟΣ
ήμουν νέος και ήμασταν έξω.
Εκείνη ήταν με φίλους
κι εγώ είχα βγει μόνος.
Έψαχνα για μπελάδες.
Και βρήκα έναν!
Έχουμε μια κόρη με υπέροχη ψυχή.
Πολύ τρυφερή και συμπονετική.
Θα γίνει υπέροχη γιατρός, αν θελήσει.
Γέννησα την κόρη μου στα 41.
Δούλευα στο νοσοκομείο
και όταν βοηθούσα τους ασθενείς...
σηκώνοντας τους, κατουριόμουν.
Άρχισε να έχει προβλήματα ακράτειας ούρων.
Πήγε στο γιατρό να τη δει.
Φυσικά...
συνέστησε διάφορες επεμβάσεις.
Ο γιατρός είπε ότι θα το φροντίσουμε με μια απλή 45λεπτη επέμβαση
χρησιμοποιώντας πλέγμα.
"Είναι μια απλή, εγγυημένη επέμβαση.
Πρόκειται για καινοτομία. Είναι η τελευταία λέξη".
Το πλέγμα είναι ρητίνη πολυπροπυλενίου,
που έχει διασπαστεί στις ίνες της,
οι οποίες πλέκονται.
ΑΝΤΑΜ ΣΛΕΪΤΕΡ ΔΙΚΗΓΟΡΟΣ
Η Johnson & Johnson είδε ότι οι γιατροί έπαιρναν τα πλέγματα για κήλη
και έκοβαν μικρά κομμάτια για να στηρίξουν τις διορθώσεις,
όταν ένιωθαν ότι το χρειάζονται επειδή η γυναίκα είχε αδύναμους ιστούς.
Είπαν "Καλή ιδέα. Θα πουλήσουμε το πλέγμα της κήλης για θεραπείες πυελικού εδάφους."
Καθώς οι γυναίκες μεγαλώνουν, ειδικά αν κάνουν πολλά παιδιά,
το σύστημα αρχίζει να πέφτει.
Οι ασθενείς ζητούν διόρθωση.
Μία προσέγγιση είναι η επισκευή του ιστού,
κατά την οποία τα όργανα ράβονται στη θέση τους
με υλικό χειρουργικών ραμμάτων.
Θεωρητικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και πλέγμα για ενίσχυση της διόρθωσης.
Ο χειρουργός κάνει μια τομή στον κόλπο
και εισάγει το πλέγμα για να κρατήσει τα όργανα στη θέση τους.
Κοστίζει περίπου 25 δολάρια για να βγει στην αγορά
και πωλούνται περίπου 2.000 δολ. ανά επέμβαση.
Μου είπαν ότι είναι καλύτερη από την παραδοσιακή επέμβαση.
Πολύ εύκολο στην τοποθέτηση
και με ελάχιστες επιπλοκές.
Όλα τα κολπικά πλέγματα εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας 510(Κ).
Η FDA δεν ζήτησε δοκιμή σε άνθρωπο.
ΧΑΝΙΓΚΑΝ, ΓΚΟΛΝΤΕΪΚΡ, ΟΝΑΚΠΟΓΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΟΙ, 2017
Μακάρι να μπορούσα να πω ότι οι γιατροί έχουν κατανοήσει εις βάθος
τις διατάξεις για τις ιατρικές συσκευές.
Όμως, στην πραγματικότητα δεν είναι δουλειά τους.
Δεν είναι η ειδικότητά τους.
Εκπλαγήκαμε όταν, κατά την έρευνα, είδαμε πόσο λίγα ήξεραν οι γιατροί
για τη διαδικασία έγκρισης των συσκευών.
Κάποιοι χειρουργοί πίστευαν ότι η FDA θα έχει φροντίσει,
ότι σίγουρα έχουν δοκιμαστεί σε ανθρώπους.
Γύρισα από το χειρουργείο.
Άρχισα να έχω πολύ πόνο και δυσφορία.
Δεν μπορούσα να καθίσω. Ανέβαινα σκάλες και ένιωθα γριά.
Είχε υψηλό πυρετό.
Έκανε εμετό.
Τελικά, πήγαμε σε διάφορα νοσοκομεία.
Είδαμε πάρα πολλούς γιατρούς.
Δεν ήξεραν τι συνέβαινε. Δεν είχαν ιδέα.
Αφού μπει το πλέγμα,
αναπτύσσεται ουλώδης ιστός ακριβώς πάνω στο πλέγμα.
Ο ουλώδης ιστός κάνει το πλέγμα να μαζεύεται.
Καθώς μαζεύεται, αρχίζει να συσπάται
και να σπρώχνει τους γύρω ιστούς, που ακουμπούν στο πλέγμα.
Ο ουλώδης ιστός δημιουργεί μια σκληρή και εύκαμπτη μάζα στην πύελο.
Γύρω από τον κόλπο, την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα.
Σε σημεία που πρέπει να μπορούν να κινηθούν ελαφρώς για να λειτουργήσουν,
έχει δημιουργηθεί μια σκληρή μάζα που προκαλεί προβλήματα.
Τελικά, βρήκα έναν γιατρό στο Λούισβιλ.
Είπε "Υπάρχει πρόβλημα με το πλέγμα
και πρέπει να αφαιρεθεί.
Όμως, δεν μπορώ να το κάνω.
Δεν εκπαιδεύτηκα για την αφαίρεση, μόνο για την τοποθέτηση. Δεν το έχω κάνει ποτέ.
Μόλις δημιουργηθούν οι συμφύσεις,
αυτό ήταν.
Δεν βγαίνει με τίποτα ολόκληρο.
Έχω ακούσει ότι είναι σαν να βγάζεις μπετόβεργα από τσιμέντο
ή τσίχλα από μαλλιά.
Λόγω του σημείου τοποθέτησης,
βρίσκεται σε ευαίσθητη περιοχή...
ΕΓΚΛΩΒΙΣΜΕΝΟ ΝΕΥΡΟ
και είναι σχεδόν αδύνατο να αφαιρεθεί ολόκληρο.
Αφού δημιουργηθούν οι συμφύσεις, το σώμα δεν το δέχεται.
Έτσι, δημιουργεί κι άλλες συμφύσεις και σπρώχνει κι άλλο.
Κάποιες φορές, το σπρώχνει και έξω από το σώμα.
Κάναμε μερική αφαίρεση πλέγματος.
Έξι με οκτώ βδομάδες ανάρρωση.
Με τον σύζυγό μου, προσπαθούσαμε να επαναφέρουμε τις σχέσεις μας.
Είχα ετοιμάσει σκηνικό.
Άναψα κεριά και έβαλα την κόρη μου για ύπνο.
Θα ένιωθα ξανά γυναίκα. Το πρόβλημα με το πλέγμα είχε τελειώσει.
Στην αρχή της συνουσίας, ο άντρας μου πετάχτηκε.
Όταν διείσδυσα...
κατέληξα...
να κοπώ.
Πετάχτηκε,
άναψε το φως,
και είχα κόψει
την άκρη του πέους του.
Σκέφτηκα "Τι διάολο; Τι συμβαίνει;".
Μου είπε "Τάμι, με έκοψες".
Ήταν μπερδεμένη.
Το ίδιο κι εγώ.
Σκέφτηκα ότι είναι το υπόλοιπο πλέγμα.
Ως γυναίκα, σκέφτεσαι
αν θα μπορέσεις να έχεις ξανά σχέσεις με τον άντρα σου.
Θα θέλει να μείνει μαζί μου;
Αρχικά, όταν περνούσε την ασθένεια,
δεν το σκεφτόμουν.
Όμως, μιλάμε για οκτώ χρόνια...
χωρίς επαφή με τη σύντροφό σου.
Είναι απογοητευτικό.
Μας αφαίρεσαν το δικαίωμα.
Έκανα μια μεγάλη εγχείρηση.
Αποκατάσταση ουροδόχου κύστης, αφαίρεση τραχήλου...
και ανάπλαση.
Πόσες είναι συνολικά οι εγχειρήσεις;
Θεέ μου!
Δεκαοκτώ;
Δεκαεννιά;
-Μπαϊόνα; -Ναι.
Ποια είναι στη σειρά;
Έχω χάσει το μέτρημα.
Η Μπαϊόνια ξέρει περισσότερα από πολλούς γιατρούς για το πλέγμα.
Έχει βιώσει όλες τις εγχειρήσεις.
Θέλω να είμαι καλή σύζυγος και μητέρα.
Όμως, ακόμα δεν μπορώ να κάνω όσα θέλω με την κόρη μου.
-Πιο αργά. -Μπαϊόνια, πιο αργά.
Η μαμά δεν σε προλαβαίνει.
Έχω μια κόρη που λέει "Μακάρι".
"Μακάρι να μπορούσες να με πας για ποδήλατο ή να σου έπαιρνα τον πόνο".
Το πιο δύσκολο είναι να ακούς...
"Μαμά, εγώ φταίω που έβαλες πλέγμα;"
Είναι έξυπνη και καταλαβαίνει. Έχει ακούσει συζητήσεις.
Ξέρει ότι οφείλεται στη γέννα.
Δεν θα έπρεπε να το σκέφτεται αυτό.
Γι' αυτό έχω τύψεις.
Ως ηγέτες στον τομέα της υγείας, παίρνουμε σοβαρά τις ευθύνες μας.
Ανήκουμε σε μια βιομηχανία
που ο άνθρωπος αποτελεί τον πυρήνα.
ΑΛΕΞ ΓΚΟΡΣΚΙ
Μετράμε την επιτυχία βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής των ανθρώπων.
Ο πρόεδρος της Johnson & Johnson είναι ο Άλεξ Γκόρσκι.
Προτού γίνει πρόεδρος,
ήταν επικεφαλής της Ethicon,
της μονάδας της εταιρείας που πουλούσε αυτά τα προϊόντα.
Όταν βρισκόταν εκεί,
ερχόταν μια πληθώρα πληροφοριών στην εταιρεία
για γυναίκες που είχαν σοβαρές επιπλοκές.
ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2012
Πότε ενημερωθήκατε για πρώτη φορά ότι κάποιος στον κόσμο
αμφιβάλλει για την ασφάλεια του Prolift;
Δεν θυμάμαι.
Πριν βγουν τα πυελικά πλέγματα στην αγορά,
οι χειρουργοί που είχαν φτιάξει τα πρωτότυπα
έλεγαν στην Johnson & Johnson ότι δεν είναι ασφαλή.
ΑΠΡΙΛΙΟΣ 2012
Ο διευθυντής ιατρικών υποθέσεων το δήλωσε, όταν του πήρα κατάθεση.
-Γνωρίζατε ότι μπορεί να υπάρξει συστολή; -Ναι.
Γνωρίζατε ότι αυτή η συστολή μπορεί να προκαλέσει πόνο στον ασθενή;
Ναι.
Γνωρίζατε ότι μπορεί να γίνει αιτία συναπτών εγχειρήσεων
με στόχο...
την αφαίρεση ή την αποκατάσταση του πλέγματος;
Ναι.
Τώρα που βρίσκεστε εδώ,
υπάρχουν κίνδυνοι ή επιπλοκές, που σχετίζονται με το Prolift,
που η Ethicon διαπίστωσε μετά την κυκλοφορία;
Όχι, δεν υπάρχουν νέες επιπλοκές, που δεν γνωρίζαμε πριν την κυκλοφορία.
Συνειδητά, αγνόησαν τον κίνδυνο
στον οποίο υπέβαλλαν τις γυναίκες, σιωπώντας.
Όχι απλώς σιωπώντας,
αλλά λέγοντάς τους πόσο ασφαλές και υπέροχο είναι,
ενώ ήξεραν ότι δεν είχε βάση.
ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ
Οι εργαζόμενοι σε εταιρείες ιατρικών συσκευών
είναι επιστήμονες με καλές προθέσεις.
Όμως, αν η επιστήμη δεν τα βρίσκει με το μάρκετινγκ,
νικάει πάντα το μάρκετινγκ.
Την τελευταία δεκαετία, οι αγωγές για τα πλέγματα
κόστισαν στην εταιρεία πάνω από 300 εκατ. δολ.
Την ίδια περίοδο, τα συνολικά κέρδη της ξεπέρασαν τα 683 δισ. δολ.
Ετήσια Έκθεση Της Johnson & Johnson, 2017
Λοιπόν, είναι Κυριακή 10 Δεκεμβρίου.
Δύο μέρες πριν από την οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Θα με πάει η κόρη μου, η Ρέινι, και θα μείνει μαζί μου όλη μέρα.
Νομίζω ότι είπαν ότι θα γίνει γύρω στις επτά το πρωί.
Αυτά.
Παρακέντηση!
Έρχεται.
ΙΑΤΡΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΟΛΜΠΑΝΙ
Έχεις κάνει άλλη επέμβαση;
-Πολλές. -Τι έχεις κάνει;
Έβαλα μια συσκευή, που λέγεται Essure. Είναι η νέα γυναικεία στείρωση.
Αποβλήθηκαν και πήγαν στη μήτρα μου.
Έκανα εγχείρηση για να τις βγάλω και, ύστερα, απολίνωση σαλπίγγων.
Άρα δεν είσαι έγκυος.
Όχι, γιατί αργότερα έκανα υστερεκτομή
επειδή είχαν μείνει κομμάτια από τις συσκευές.
Τι λες τώρα!
Έκανα άλλες δύο επεμβάσεις γιατί δεν ανάρρωνα από την υστερεκτομή.
Διόρθωσαν την αιδοιεκτομή δύο φορές.
-Απίστευτο! -Ναι.
Συγγνώμη, αλλά είναι...
Έκανα τρεις εγχειρήσεις στις αρθρώσεις...
Η αφαίρεση του Essure είναι το μαρτύριο της ύπαρξής μου.
Ο κατασκευαστής αλλάζει το πρωτόκολλο αφαίρεσης,
αναιρώντας όσα είπε
και αλλάζοντας γνώμη για το τι πρέπει να γίνεται.
Γι' αυτόν τον λόγο, πολλοί γιατροί αυτοσχεδιάζουν.
Και δυστυχώς,
τα σπάνε, τα τραβούν,
τα κόβουν και τα τεντώνουν.
Αν τα τραβήξεις έστω και λίγο, σπάνε και αφήνουν κομματάκια.
Αυτό συνέβη σ' εμένα.
Η συσκευή έσπασε και μου άφησε παντού κομματάκια,
που ενεργοποίησαν το ανοσοποιητικό μου,
που προκάλεσε νόσο των συνδετικών ιστών,
που επηρέασε τις αρθρώσεις μου.
Η Μπάγιερ παραδέχτηκε ότι προκαλεί αυτοάνοση αντίδραση σε μικρό ποσοστό.
Όμως, δεν πιστεύουμε ότι είναι μικρό.
Υπάρχουν τόσα προβλήματα, που φαίνονται άσχετα με την πύελο.
Έτσι, κάναμε την ομάδα για τα αυτοάνοσα μετά το Essure.
Το απίστευτο είναι
ότι βλέπουμε μεγάλο ποσοστό γυναικών να έχουν εγκυμοσύνη
μετά την τοποθέτηση του Essure.
Έτσι, κάναμε την ομάδα γονέων παιδιών του Essure.
Βλέπουμε συγκεκριμένα προβλήματα υγείας στα μωρά.
Η συσκευή έχει τρυπήσει αμνιακό σάκο, προκαλώντας πρόωρο τοκετό.
Έχουμε δει την απώλεια.
Έχω δει γυναίκες να θάβουν πρόωρα μωρά.
Είναι η πλήρης κατάρρευση.
Κατάρρευση της ζωής.
ΑΡΙΕΛ ΓΚΡΕΪΣ ΜΠΑΡΕΛ, Ο ΜΙΚΡΟΣ ΜΑΣ ΑΓΓΕΛΟΣ
Πάνω από 800 αποτυχημένες εγκυμοσύνες έχουν συνδεθεί με το Essure.
Κανείς δεν δίνει σημασία.
Εμείς συλλέγουμε στοιχεία, γιατί δεν το κάνει άλλος.
Πιστεύουμε ότι η FDA έχει όσα στοιχεία χρειάζεται...
ΜΑΝΤΡΙΣ ΤΟΟΥΜΣ
για να εντοπίσει τους κατασκευαστές των κακών συσκευών
ή να αποσύρει κάποιο προϊόν.
Όμως, δεν τα έχει.
-Δεν τα έχει; -Όχι.
Υπάρχει ένα σύστημα για αναφορά επιπλοκών...
ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΜΕ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΕΣ
αλλά οι αναφορές είναι ελάχιστες,
γιατί η συμμετοχή είναι εθελοντική.
Η FDA είπε "Αν υπάρχει πρόβλημα, ενημερώστε μας".
ΔΡ ΜΑΡΤΙΝ ΜΑΚΑΡΙ
Το σύστημα αναφορών βασίζεται στην αυτοαξιολόγηση.
Υπάρχουν μεγάλα προβλήματα με την αυτοαξιολόγηση επιπλοκών.
Αν ο γιατρός παρατηρήσει επιπλοκές, δεν είναι αναγκασμένος να τις αναφέρει.
Ο μόνος...
φορέας που πρέπει να το αναφέρει είναι η εταιρεία.
Όμως, η βιομηχανία δεν θέλει
να γίνονται γνωστά τα προβλήματα των συσκευών.
Υπολογίζεται ότι μόνο το 3 με 4 τοις εκατό...
αναφέρεται στην FDA.
Μια έρευνα έδειξε ότι όσο χειρότερο ήταν το αποτέλεσμα,
τόσο λιγότερο πιθανό ήταν να αναφερθεί στην FDA.
Έτσι, μαθαίνουμε τις επιπλοκές ενός νέου εμφυτεύματος
μήνες ή χρόνια αφότου κυκλοφορήσει.
Μέχρι τότε, μπορεί να το έχουν εκατοντάδες ή χιλιάδες άτομα.
Μερικά παραδείγματα γιατρών που έβαλαν πολλά ελάσματα.
Εδώ έχει τρία από τη μία και ένα από την άλλη.
Αυτό εδώ είναι πολύ μακριά από τη σάλπιγγα.
Να μία με έξι συσκευές.
Οι εκπρόσωποι της Bayer μιλάνε, ενώ δεν είναι γιατροί.
Πηγαίνουν για να πουλήσουν τις συσκευές, βλέπουν την εμφύτευση
και, αν πάει στραβά, αν καταλήξει στη μήτρα,
λένε στον γιατρό να δοκιμάσει ξανά.
Έτσι, βλέπουμε γυναίκες με πέντε, έξι, ή ακόμα και οκτώ συσκευές μέσα τους,
ενώ πρέπει να έχεις μία σε κάθε σάλπιγγα.
Κάθε χρόνο, γίνεται το συνέδριο του ACOG.
Το ACOG είναι ο μεγαλύτερος γυναικολογικός οργανισμός στις ΗΠΑ.
Θα είναι χιλιάδες γυναικολόγοι
στο συνέδριο του οργανισμού.
Υπάρχουν τόσοι γιατροί που ακόμα πιστεύουν
ότι δεν υπάρχει θέμα με τη συσκευή.
Βλέποντας τις φωτογραφίες, μάλλον θα αλλάξουν γνώμη.
ΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ
-Να η Χόλι. -Τι γίνεται;
Είμαι η Τζάνετ, η διαχειρίστρια. Χάρηκα για τη γνωριμία.
Να η Άντζι.
Γεια!
Τι κάνεις;
Ωραία μπλούζα.
Σου αρέσει;
Πολύ.
Η Bayer δεν έχει στοιχεία. Επιτρέπετε την ιατρική αμέλεια;
ΓΑΜΩ ΤΟ ESSURE
Η Bayer δεν έχει στοιχεία. Επιτρέπετε την ιατρική αμέλεια;
Πείτε στη Bayer ότι είμαστε εδώ.
-Δεν πάμε πουθενά. -Μας προειδοποιείτε;
Ποιο είναι το μεγαλύτερο πρόβλημα;
-Τι να πρωτοπώ; Χρόνια φλεγμονή. -Τι;
Μήτρες που πρήζονται και γίνονται τριπλάσιες.
-Από πότε κυκλοφορεί; -Περίπου δεκαπέντε χρόνια.
Όπως είπα, τα βάζω λιγότερο από παλιά, αλλά για κάποιες...
Δεν πρέπει να τα βάζετε ποτέ.
Έχετε δύο γιατρούς, που έχουν την εμπειρία για να πουν
ότι οι επιπλοκές υπάρχουν πάντα στην ιατρική και τη χειρουργική.
Δυστυχώς. Λυπάμαι για όσα περάσατε.
Γνωρίζετε όλες τις παρενέργειες του Essure;
Αν κάνεις καλή δουλειά, δεν έχεις πρόβλημα.
-Όμως, και σε καλές δουλειές... -Όχι.
Τόσες γυναίκες...
Βλέπετε το πανό;
Τα ονόματα είναι υστερεκτομές, εγχειρήσεις και σαλπιγγεκτομές.
Δεν έχει σημασία πού εμφυτεύονται. Κινούνται.
Όχι.
Έχουμε αποδείξεις.
Τι συμβαίνει αν υπάρξει επιπλοκή;
Τότε ανήκεις στην κατηγορία των ατόμων που έχουν επιπλοκές.
Το βγάζεις και τέλος.
Πώς το βγάζεις;
Κάνεις υστεροσκοπική αφαίρεση. Το βάζεις...
Το τραβάς;
Βάζεις το όργανο μέσα και το τραβάς.
Δεν γίνεται αυτό.
Σπάει.
Δεν είσαι γιατρός. Λες ανοησίες.
Έχω 33.000 γυναίκες στην ομάδα.
Όχι.
Πάνω από 9.000 εγχειρήσεις.
Σας λέω ότι υπάρχουν κομμάτια που δεν γίνεται να αφαιρεθούν.
Δεν μπορούν να βγουν.
Παιδιά, χάρηκα που μιλήσαμε.
Καλή τύχη.
Υπάρχει πολλή αβεβαιότητα στην ιατρική.
Οι γιατροί δεν παραδεχόμαστε εύκολα ότι δεν ξέρουμε.
Μπορείς κάλλιστα...
να προωθήσεις ή να διογκώσεις τα οφέλη μιας θεραπείας.
Όμως, μόλις μιλήσεις
για κάτι που δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε,
πολύ συχνά σε κριτικάρουν.
Σου λένε ότι τρομάζεις χωρίς λόγο τους ασθενείς.
Φαίνεται ότι οι γιατροί δεν χρειάζονται και πολλά στοιχεία,
για να εμφυτεύσουν μια νέα συσκευή.
Όμως, για να την εγκαταλείψουν
χρειάζονται περισσότερα στοιχεία
από όσα ήθελαν για να αποφασίσουν να τη χρησιμοποιήσουν.
Αυτό ανατρέπει τα πάντα.
Προσελκύουμε καλούς ανθρώπους στην ιατρική,
αλλά υπάρχει υπερβολική δίψα
για νέες συσκευές και προηγμένη τεχνολογία,
χωρίς την κατάλληλη αξιολόγηση.
Δεν είναι να εκπλήσσεσαι όταν κάτι πάει στραβά.
Αν ήξερα τι συνέβαινε...
όταν πήρα τη δουλειά πριν κάποια χρόνια, θα έκανα κάτι άλλο.
Δούλεψα σε μια μεγάλη εταιρεία ιατρικών συσκευών.
Η δουλειά μου ήταν να βεβαιωθώ
ότι οι χειρουργοί χρησιμοποιούσαν τα εμφυτεύματά μας.
Αφορά μόνο τη χρήση.
Όσο περισσότερα εμφυτεύματα, τόσο περισσότερα χρήματα.
Η απληστία χειροτερεύει την κατάσταση.
Οι περισσότεροι γιατροί κάνουν το σωστό όσο περνά από το χέρι τους.
Όμως, ένα ποσοστό ενδίδει σε διεστραμμένες προτάσεις
για πληρωμή με βάση τη χρήση,
ανεξάρτητα από την καταλληλότητα της ιατρικής παροχής.
Υπάρχουν ρουσφέτια στις ΗΠΑ, που είναι εντελώς νόμιμα.
Δεν λες απαραίτητα "Κύριε Τζόουνς, σου δίνω λεφτά".
Μπορεί να είναι συμβουλευτική ή διδασκαλία.
Μπορεί να είναι χρήματα για υποτροφία.
Οι εταιρείες έδωσαν σε γιατρούς πάνω από 2 δισ. δολ. το 2016.
ΚΕΝΤΡΟ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ
Υπάρχουν καλοί και κακοί γιατροί.
Πρόσφατα ένας χειρουργός μού είπε
"Έχετε τα καλύτερα προϊόντα, αλλά δεν μου δίνετε αρκετά.
Χρησιμοποιώ άλλα, γιατί κερδίζω πιο πολλά".
Καλώς ήρθατε στη βιομηχανία.
Τα περασμένα χρόνια, στη χειρουργική είχαμε αίμα και εντόσθια.
Στο μέλλον, θα έχουμε bits και bytes.
Είναι το μέλλον ήδη εδώ;
Είναι ένα μείγμα φαντασίας και πραγματικότητας.
Το ρομπότ θα σας δεχθεί αμέσως.
Η τελευταία λέξη της τεχνολογίας.
Το σύστημα da Vinci, αξίας 1 εκατ. δολ.,
ένα επαναστατικό εργαλείο για όλες τις εγχειρήσεις.
Το da Vinci είναι ένα μεγάλο, αρκετά περίπλοκο ρομπότ,
που εισάγει κάμερα και εργαλεία
ταυτόχρονα μέσα από μικρούς σωλήνες.
Το da Vinci μπορεί να φτάσει παντού.
Είναι απίστευτο το πού μπορούμε να φτάσουμε με αυτό.
Το da Vinci επιτρέπει την τηλεχειρουργική
σε απόσταση δύο μέτρων από τον ασθενή.
Δουλεύουμε από μία κονσόλα, σαν παιχνιδομηχανή.
Μέσω της οθόνης, βλέπουμε το εσωτερικό της κοιλίας.
Χειρουργούμε με βραχίονες, που χειριζόμαστε από απόσταση.
Το da Vinci, της εταιρείας Intuitive Surgical,
υπάρχει σε 64 χώρες.
Η Intuitive είναι σίγουρα ο ηγέτης αυτού του τομέα της αγοράς,
με περσινό τζίρο άνω των δύο δισ. δολαρίων.
Είμαστε καινοτόμος εταιρεία. Θα συνεχίσουμε να βγάζουμε νέα προϊόντα.
Η Intuitive θέλει να κάνει εφευρέσεις, να δημιουργεί το μέλλον.
Είναι το όραμά μου για το μέλλον σας.
ΔΡ ΚΑΘΡΙΝ ΜΟΡ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ
Η ιστορία της έλευσης των ρομπότ στο σύστημα υγείας
δείχνει όλα όσα πάνε στραβά με την Ιατρική στην Αμερική.
Μαζική υιοθέτηση νέων τεχνολογιών χωρίς αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
ΔΙΑΦΗΜΙΣΤΙΚΟ DA VINCI ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΣΤΟ ΚΕΝΤΑΚΙ
Το ρομπότ da Vinci προωθήθηκε με την εξής στρατηγική.
Προσέγγισαν γιατρούς
και τους είπαν ότι μπορούν να τους αυξήσουν τη δουλειά.
"Μπορούμε να σε προωθήσουμε ως τον γιατρό-ρομπότ".
Το ρομπότ είναι καλύτερο για κάποιες επεμβάσεις.
Όμως, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει κανένα όφελος για τον ασθενή.
Μπορεί να αυξήσει τη διάρκεια και τους κινδύνους της επέμβασης.
ΥΣΤΕΡΕΚΤΟΜΗ ΓΙΑ ΚΑΛΟΗΘΕΙΣ ΝΟΣΟΥΣ
Χρειάζεστε εγχείρηση.
Δύο λέξεις που κανείς δεν θέλει να ακούσει.
Το βίντεο θα παρουσιάσει τις χειρουργικές επιλογές υστερεκτομής.
Η υστερεκτομή είναι μια πολύ κοινή επέμβαση στις ΗΠΑ.
ΔΡ ΣΤΙΒΕΝ ΜΑΚ ΚΑΡΟΥΣ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΟΣ DA VINCI
Περίπου 500.000 γυναίκες κάνουν αφαίρεση μήτρας κάθε χρόνο.
Κατά την υστερεκτομή, ο γιατρός αφαιρεί τμήμα ή το σύνολο της μήτρας,
τον τράχηλο, τις δύο σάλπιγγες και τις δύο ωοθήκες.
Στη συνέχεια, ράβει το εσωτερικό άνοιγμα.
Αν χρειάζεστε υστερεκτομή,
ρωτήστε τον γιατρό σας για το da Vinci.
Έκανα βιοψία.
Βγήκε θετική για καρκίνο του ενδομητρίου.
ΝΤΕΜΠΡΑ ΡΑΪΜΠΟΣ
Είχα πολλά γυναικολογικά προβλήματα. Κύστες στις ωοθήκες.
Μου είπαν να κάνω κολπικό υπέρηχο.
Δεν μπορούσαν να εξηγήσουν τις χαμηλές τιμές στις αιματολογικές.
Είχα όγκο.
Διαγνώστηκα με καρκίνο του ενδομητρίου.
Χάρηκα κάπως,
γιατί, αν ήταν να πάθω καρκίνο, αυτό ήταν το καλύτερο σημείο,
επειδή μπορεί να αφαιρεθεί.
Ο γιατρός συνέστησε υστερεκτομή.
Η μόνη τεχνική που εφάρμοζε ήταν με το da Vinci.
Είπε ότι είναι ο καλύτερος
και πιο γρήγορος τρόπος, με τη βραχύτερη ανάρρωση
είναι με τη χρήση του ρομπότ da Vinci.
Ακουγόταν σαν να είναι το νεότερο και καλύτερο πράγμα.
Δεν είχα λόγο να πιστέψω το αντίθετο.
Η Intuitive Surgical υπέβαλε το ρομπότ da Vinci
στη διαδικασία έγκρισης κυκλοφορίας της FDA.
Ένας διευθυντής της FDA μεσολάβησε για έγκριση μέσω της διαδικασίας 510(K).
ΤΕΪΛΟΡ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΤΗΣ INTUITIVE SURGICAL
Αρχικά, η εταιρεία είπε στην FDA...
ΡΙΤΣΑΡΝΤ ΦΡΑΪΝΤΜΑΝ ΔΙΚΗΓΟΡΟΣ
ότι θα παρείχε εκτενέστατη εκπαίδευση
με την αγορά του μηχανήματος από νοσοκομεία.
Λίγο αφότου η FDA έδωσε έγκριση κυκλοφορίας,
η Intuitive μείωσε κατά πολύ τις απαιτήσεις εκπαίδευσης.
Αν έλεγαν ότι ο χειρουργός θα μπορεί να το χρησιμοποιήσει
μετά από εννιά εβδομάδες εκπαίδευσης, δεν θα το αγόραζε κανείς.
Έτσι, οι χειρουργοί
εξασκούνται μισή μέρα σε γουρούνια, απαντούν σε ερωτήσεις πολλαπλής επιλογής
και έχουν επιβλέποντα έναν χειρουργό σε δύο χειρουργεία.
Μετά, αφήνονται ελεύθεροι με το μηχάνημα.
Μου είπαν ότι χρειάζεσαι δέκα περιπτώσεις, για να γίνεις καλός στη ρομποτική.
ΔΡ ΡΟΜΠΕΡΤ ΠΟΣΤΟΝ ΚΑΡΔΙΟΧΕΙΡΟΥΡΓΟΣ DA VINCI
Εκ των υστέρων, κατάλαβα ότι άρχισα να νιώθω άνεση
μετά από 200 ή 300 περιπτώσεις.
Τότε μπορούσα να πω ότι είμαι άριστος χρήστης.
Το χειρουργικό ρομπότ σε άπειρα χέρια
αυξάνει τα ποσοστά επιπλοκών ή τραυματισμού του ασθενή.
Πολλοί χειρουργοί το χρησιμοποιούν χωρίς να πρέπει.
Αυτό είναι το πρόβλημα.
Έκανα την υστερεκτομή και πήγα σπίτι.
Μου φάνηκε ομαλή και εύκολη διαδικασία.
Μέσα σε δύο μέρες, μπορούσα να ανέβω σκάλες.
Μετά από μερικές εβδομάδες,
ΜΙΣΕΛ ΖΑΡΙΚ
άρχισα να μη νιώθω καλά.
Ένα πρωί, σηκώθηκα, κάθισα στην τουαλέτα
και ένιωσα πολλή πίεση.
Κοίταξα κάτω
και ένα τεράστιο...
πράγμα που έμοιαζε με ρόδι εξείχε ανάμεσα στα πόδια μου.
Νομίζω ότι άπλωνα
κάτι σεντόνια που είχα πλύνει, όταν άκουσα έναν ήχο.
Πήγα στην τουαλέτα και κάτι έβγαινε από τον κόλπο μου.
Βγήκαν πολλά υγρά...
και μετά, περίπου οκτώ εκατοστά των εντοσθίων μου είχαν βγει έξω.
Μου ερχόταν εμετός.
Ενώ έκανα εμετό...
και τα σπλάχνα μου έφτασαν μέχρι τα γόνατά μου.
Έπεσε ένα μέτρο του παχέος εντέρου μου.
Είναι γραμμένο στο αρχείο. Έτσι...
πήρα μια πετσέτα...
για να το κρατήσω μέσα.
Έτρεξα μέσα, κι ο άνδρας μου ρώτησε τι συμβαίνει.
Είπα ότι έπεσε το έντερό μου και ήθελε να δει.
Όταν το είδε, έπαθε νευρικό κλονισμό.
Η διάνοιξη της αιδιοεκτομής συμβαίνει τρεις με εννιά φορές συχνότερα
στη ρομποτική χειρουργική.
Ουτσέλα, Γκέζι, Μαριάνι και άλλοι, 2011
ΕΠΕΙΓΟΝΤΑ
Όταν πήγα στο νοσοκομείο, δεν ήξεραν τι να κάνουν.
Πανικοβλήθηκαν. Δεν το είχαν ξαναδεί.
Πήγα στα επείγοντα
και θυμάμαι ότι σκεφτόμουν πως είναι ξεκάθαρο ότι θα πεθάνω.
Χρειάστηκε να φωνάξουν τον ειδικό
και είπε "Δεν ξέρω αν η επέμβαση...
Δεν γνωρίζω...
αν θα τη σώσει. Θα προσπαθήσω".
Βλέπω συνεχώς εφιάλτες.
Είμαι στο φορείο και με πηγαίνουν στο χειρουργείο.
Έχω απαίσιες αναμνήσεις
και δεν τις ξεχνώ ποτέ.
Έχουν περάσει...
τρία χρόνια...
και ακόμη έχω προβλήματα.
Χρειάστηκε να εγκαταλείψω το όνειρο εύρεσης συντρόφου,
το να έρθω ξανά κοντά με κάποιον,
επειδή, για μένα...
διείσδυση σημαίνει θάνατος.
Άλλαξε τον προορισμό...
της ζωής μου.
Μου άρπαξε τη ζωή μου.
Λυπάμαι και μόνο που άκουσα τη λέξη da Vinci.
Όπως είπα, κάθε φορά...
που ακούω για άλλες περιπτώσεις, είναι αλάτι στην πληγή.
Η Intuitive Surgical συνεχίζει να συμβουλεύει τους γιατρούς
να αποφασίσουν οι ίδιοι αν είναι έτοιμοι για ρομποτική χειρουργική.
ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΓΙΑ ΤΟ DA VINCI, 2018
Πλυντήριο αυτοκινήτων!
ΠΛΥΝΤΗΡΙΟ ΑΥΤΟΚΙΝΗΤΩΝ
Μετά από τρία χρόνια με αιμορραγία,
κατέληξα στην υστερεκτομή.
Δεν αιμορραγώ πια, αλλά ο πόνος είναι έντονος.
Μερικές φορές, πονούσα τόσο που δεν πήγαινα στη δουλειά.
Τελικά, έχασα τη δουλειά μου.
Πρέπει να πλύνω αυτοκίνητα, γιατί δεν δουλεύω εδώ κι έναν μήνα.
Θα πάρω σύνταξη αναπηρίας...
αλλά μπορεί να πάρει μήνες.
Έτσι, δεν έχω εισόδημα τώρα.
-Ευχαριστώ πάρα πολύ. -Παρακαλώ.
Να είστε καλά.
Δεν έχω λεφτά για το ενοίκιο.
Έτσι, θα μετακομίσω.
Αν δεν βρω σπίτι... Χωρίς αποδεικτικό εισοδήματος,
δεν μπορώ να βρω διαμέρισμα.
Φοβάμαι ότι θα χάσω τα παιδιά μου.
Από το 2011...
μετακινούμαστε συνεχώς.
Νομίζω ότι δεν μείναμε σε κανένα μέρος για πολύ.
Ποτέ.
Δεν ξέρουμε πού θα πάμε σχολείο.
Θα αλλάξουμε σπίτι και δεν ξέρω πού θα είναι το καινούριο.
Η μαμά δεν μένει σε καμία δουλειά, γιατί πάει συχνά στον γιατρό.
Αρρωσταίνει συχνά και έτσι...
δεν έχει την ευκαιρία να έχει δουλειά.
Λυπάμαι που η μαμά είναι στο νοσοκομείο.
Είναι δύσκολο να τη βλέπω να αδυνατεί να κάνει πράγματα.
Έχω να κάνω εγώ περισσότερα.
Παλιά, συνεργαζόμασταν.
ΓΑΜΩ ΤΗ BAYER
Είμαι χάλια. Έχω νεύρα, είμαι λυπημένη και πονάω συνεχώς.
Δεν είμαι διασκεδαστική.
Δεν μπορώ να πιω και να χορέψω. Δεν μπορώ να κάνω τίποτα.
Όμως, ταυτόχρονα...
είμαι ευγνώμων για όσα έχουμε.
Έχουμε υπέροχα παιδιά,
ωραίο σπίτι κι έχουμε ο ένας τον άλλον.
Είμαστε ζωντανοί.
Πώς είναι η ερωτική σας ζωή;
Θεέ μου!
-Για καιρό, ήταν χάλια. -Ναι.
-Δεν υπήρχε ερωτική ζωή. -Όχι.
Τότε με τις εγχειρήσεις.
Όταν έγινε ξανά διείσδυση, πονούσα.
Ναι.
Αυτό το κομμάτι της ζωής μας καταστράφηκε για πάντα.
Είναι δύσκολο.
Ναι. Δεν νομίζω ότι θα σταματήσει ποτέ.
Είναι λυπηρό, γιατί έχω δει να καταστρέφονται σχέσεις.
Ξέρω πολλές γυναίκες που τις εγκατέλειψαν
-λόγω της έλλειψης ερωτικής ζωής. -Πολλές.
Κάποιες ήθελαν να αυτοκτονήσουν, επειδή έχασαν τις οικογένειές τους
και θεωρούσαν ότι δεν έχουν λόγο να ζουν.
Θεωρώ εκπληκτικά τα όσα κάνει...
για να βοηθήσει.
Το Facebook είναι σαν δουλειά γι' αυτήν.
Σηκώνεται κάθε πρωί. Είναι αποφασιστικό άτομο.
Αν βάλει κάτι στο νου της, αυτό ήταν.
ΑΝΑΡΩΤΙΕΜΑΙ ΤΙ ΝΑ ΑΠΕΓΙΝΕ Η ΓΚΑΜΠΡΙΕΛΑ ΑΒΙΝΑ
Άρχισα να λαμβάνω διάφορα μηνύματα στο Facebook...
από γυναίκες που έψαχναν την Γκαμπριέλα Αβίνα,
την εκπρόσωπο του Essure με την ιστοσελίδα.
Με βρήκαν...
και ρωτούσαν αν είμαι η Γκάμπι που μιλούσε για το Essure
και αν θα τους μιλήσω.
Τελικά...
μετά από έναν χρόνο προσπάθειας,
κάποια με ρώτησε αν μπορώ να της πω πώς είμαι στην υγεία μου.
Τότε, τις άκουσα.
Ήμουν εξαντλημένη.
Ήμουν μονίμως κουρασμένη.
Μετά, άρχισα να πέφτω.
Λύνονταν τα πόδια μου.
Ο γιατρός είπε ότι είναι αντίδραση του ανοσοποιητικού σε κάτι.
Η ιστορία μου ήταν παρόμοια με τόσες άλλες!
Ξαφνικά,
όλα έβγαλαν νόημα.
ΜΟΝΙΜΗ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Μακάρι να ήταν ειλικρινείς από την πρώτη στιγμή.
Η τοποθέτηση του Essure μπορεί να γίνει στο ιατρείο
και έχει ποσοστό επιτυχίας 99%.
Έχει ποσοστό επιτυχίας 99,47%.
Έχει ποσοστό επιτυχίας 99,8%.
Είναι πάνω από 99,95% αποτελεσματικό.
Δεν έγινε έρευνα για αρκετό χρονικό διάστημα.
Οι πιο πολλοί ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 με 18 μήνες.
ΔΡ ΣΚΟΤ ΣΙΛΣ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΟΣ
Ο κατασκευαστής κατέθεσε πολύ ικανοποιητικά αποτελέσματα.
Όμως, το προϊόν τοποθετείται εφ' όρου ζωής.
Η διακοπή της έρευνας στον ενάμιση χρόνο
άφησε αναπάντητα ερωτήματα.
Συμμετείχα στην κλινική δοκιμή
και κανείς δεν με ρώτησε αν νιώθω άρρωστη ή πώς είναι η υγεία μου.
Σχεδόν όλες οι γυναίκες που συμμετείχαν στις δοκιμές
χαρακτήρισαν την εμπειρία τους με το Essure ως καλή, πολύ καλή ή άριστη.
Όταν μας ζήτησαν να βαθμολογήσουμε την άνεση όταν φοράμε τη συσκευή,
είπα "Τι σημαίνει αυτό;
ΚΙΜΠΕΡΛΙ ΧΑΝΤΑΚ
Δεν φοράω τίποτα. Έχει εμφυτευθεί στο σώμα μου".
Η νοσοκόμα ρώτησε αν το νιώθω.
Της είπα ότι νιώθω πόνο στην κοιλιακή μου χώρα
και δεν ξέρω από τι προέρχεται αυτό.
Μου είπε να το βαθμολογήσω με άριστα.
Ρώτησαν αν είμαι ικανοποιημένη.
Τους είπα πως όχι.
Μου είπαν "Όμως, δεν είσαι έγκυος".
Είπα ότι δεν είμαι.
"Τότε, κάνει τη δουλειά του.
Πρέπει να είσαι ικανοποιημένη".
Το πιο εξόφθαλμο ήταν ότι έσβηναν απαντήσεις και τις άλλαζαν.
Αναγραφόταν ότι υπήρχε πόνος,
το έσβηναν κι έγραφαν ότι δεν αναφέρθηκε πόνος.
Όταν ρώτησα τη Bayer γι' αυτό,
είπαν ότι ήταν σύνηθες φαινόμενο στις κλινικές δοκιμές.
Οι γυναίκες με Essure είχαν αποτυχία στείρωσης
επτά φορές συχνότερα από γυναίκες με περίδεση στις σάλπιγγες.
Μπουιγιόν, Μπέρτραντ, Μπέιντερ και άλλοι, 2018
Αποδείχθηκε ότι η πλειοψηφία των ερευνών δεν γίνεται από αντικειμενικές πηγές.
Στο παρελθόν, περίπου το 70% των βιοϊατρικών ερευνών
χρηματοδοτούνταν από το κράτος.
Την τελευταία εικοσαετία, αυτό άλλαξε.
Τώρα, περίπου το 70% των ερευνών χρηματοδοτείται από τη βιομηχανία.
Πληρώνουν για την έρευνα,
και φυσικά λαμβάνουν τα αποτελέσματα που θέλουν να διαδώσουν.
Οι συσκευές μπορεί να κυκλοφορούν χρόνια, προκαλώντας θανάτους και τραυματισμούς,
προτού γίνει γνωστό.
Ένα εμφύτευμα, που έχουν χιλιάδες άτομα,
συνδέεται με πάνω από 25 θανάτους.
Σε εγχείρηση ανοικτής καρδιάς,
αφαιρέθηκε ένα κομμάτι μετάλλου 2,5 εκατοστών.
Επέπλεε μπροστά μας.
Κυριολεκτικά. Πρώτα στον δεξί κόλπο και μετά στην δεξιά κοιλία.
Σοβαρές ανησυχίες για τα εμφυτεύματα στήθους.
Ίσως προκαλούν μια σπάνια μορφή καρκίνου,
αλλά και άλλες ασθένειες.
Όταν της τα έβγαλαν, βρήκαν μούχλα
και δεν είναι η μόνη.
Δύο νεκροί και 179 εκτεθειμένοι σε επικίνδυνο υπερμικρόβιο.
Ίσως προκλήθηκε από προϊόν ιατρικού εξοπλισμού.
Μια συσκευή τεμαχισμού ιστών χρησιμοποιήθηκε σε ινώδεις όγκους,
για να αφαιρεθούν εύκολα.
Ο τεμαχισμός κατέληξε στη μη αναστρέψιμη εξάπλωση του καρκίνου.
Απινιδωτής αποσύρθηκε από την αγορά
μετά από δεκατρείς θανάτους λόγω προβλημάτων καλωδίωσης.
Η FDA ενέκρινε τη συσκευή χωρίς να απαιτήσει δοκιμή σε άνθρωπο.
Πλέον, δεν μπορούμε να βασιζόμαστε στις εταιρείες,
για να κάνουμε το καλύτερο για τον ασθενή.
Επίσης, δεν μπορούμε να βασιζόμαστε στην FDA,
για τον σωστό έλεγχο των συσκευών.
Ήμουν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων από το 2006 ως το 2009.
Ήμουν επικεφαλής γαστρεντερολόγος στις συσκευές.
Νομίζω ότι ενέκρινα, ή συμμετείχα στην έγκριση,
πάνω από 250 ξεχωριστών συσκευών.
Νομίζω ότι η πλειοψηφία των γιατρών
και των επιστημόνων στην FDA...
κάνουν το καλύτερο δυνατόν, με τιμιότητα και ειλικρίνεια.
Στα μέσα του 2009,
ήρθε ένας φάκελος για να ελέγξω έναν αξονικό τομογράφο.
Η συσκευή αυτή επηρεάζει εκατομμύρια άτομα στη χώρα μας.
Η αξονική τομογραφία είναι σαν να βγάζει εκατοντάδες ακτινογραφίες
ενώ το μηχάνημα γυρνά γύρω από το σώμα σου.
Είναι πολύ καλή για τη διάγνωση διαφόρων ασθενειών.
ΔΡ ΡΕΜΠΕΚΑ ΣΜΙΘ-ΜΠΙΝΤΜΑΝ
Σου δίνει λεπτομερή, τρισδιάστατη εικόνα.
Όμως, η ακτινοβολία που εμπεριέχει η αξονική τομογραφία
είναι σε επίπεδα που προκαλεί καρκίνο σε κάποια άτομα.
Κι όμως, οι αξονικές τομογραφίες τετραπλασιάστηκαν τα τελευταία 15 χρόνια.
Η χρήση και η κατάχρηση του αξονικού τομογράφου
προκαλεί καρκίνο σε πάνω από 50.000 Αμερικανούς κάθε χρόνο.
Αυτό που δεν θίγει κανείς
είναι ότι αποτελεί επικερδή τομέα του συστήματος υγείας.
Οι ακτινολόγοι, τα εξωτερικά ιατρεία και τα νοσοκομεία μπορούν
να βγάλουν λεφτά.
Υπάρχει συχνή κατάχρηση της συσκευής.
Έτσι, είπα ότι πρέπει να βάλουμε προειδοποίηση στην ετικέτα της FDA,
για να ενημερώσουμε τον γιατρό,
άρα και τον ασθενή, ότι αν χρησιμοποιήσεις τη συσκευή
και, σίγουρα, αν το κάνεις πολλές φορές,
ο κίνδυνος για καρκίνο στην κοιλιακή χώρα θα αυξηθεί.
Ήταν απίστευτη η άρνηση που δέχτηκα
από διευθυντές χωρίς ιατρική εμπειρία.
Υπήρχε μια ομάδα γιατρών της FDA
που ανησυχούσε ιδιαιτέρως για τον τρόπο έγκρισης των προϊόντων.
Μεταφέραμε τις ανησυχίες αυτές
στην κορυφή της ιεραρχίας, στον Τζέφρι Σόρεν,
τον διευθυντή του κέντρου ιατρικών συσκευών της FDA.
Ξέρετε τι έκανε;
Δεν είναι ότι δεν έκανε τίποτα. Το πήγε παραπέρα.
Έστρεψε τα πυρά στον κόσμο.
Μόλις αρχίσαμε τα παράπονα...
η FDA έβαλε το λογισμικό κατασκοπείας της στους υπολογιστές μας.
Παρακολουθούσαν όλες τις δραστηριότητές μας.
Η FDA εγκατέστησε το λογισμικό Spector
στους υπολογιστές κάποιων γιατρών και επιστημόνων.
Είχαν εικόνα της επιφάνειας εργασίας ανά δύο δευτερόλεπτα.
Και του πληκτρολογίου.
Λες και οι ίδιοι οι γιατροί τους ήταν εγκληματίες, επειδή αποκάλυψαν...
ένα ζήτημα της δημόσιας υγείας.
Άφησε πολύ κακή γεύση στους επιστήμονες της FDA.
Σε δύο χρόνια, οι εννιά επιστήμονες της FDA,
που έθεσαν ζητήματα ασφάλειας, απολύθηκαν ή παραιτήθηκαν.
Μια έρευνα του Κογκρέσου έδειξε ότι η FDA κατασκόπευε εργαζόμενους,
για να αντεπιτεθεί.
ΚΟΓΚΡΕΣΟ ΤΩΝ ΗΠΑ ΚΟΙΝΗ ΕΚΘΕΣΗ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ, 2014
Κοιτάξτε. Η ασφάλεια είναι σημαντική και για μας εξίσου.
Κανείς δεν θέλει προϊόντα που δεν είναι ασφαλή στην αγορά.
Βασιζόμαστε στους ρυθμιστικούς φορείς για να βοηθήσουν.
Το ρυθμιστικό σύστημα των ΗΠΑ λειτουργεί καλά.
Είναι ισχυρό, ενδελεχές και πολύ αποτελεσματικό.
Κυρίες και κύριοι,
παρακαλώ υποδεχθείτε τον πρόεδρο της AdvaMed...
Σκοτ Γουίτακερ.
Η βιομηχανία των συσκευών εκπροσωπείται άρτια
από την ομάδα άσκησης πίεσης, την AdvaMed.
Καλησπέρα και καλώς ήρθατε
στο Παγκόσμιο Συνέδριο Ιατρικής Τεχνολογίας.
Ένας χώρος γεμάτος μεταρρυθμιστές.
Παίρνουμε ρίσκα υψίστης σημασίας.
Λίγοι Αμερικανοί αντιλαμβάνονται τον σημαντικό μας ρόλο.
Δεν μας αναγνωρίζουν την καινοτομία που επιφέρουμε.
Βέβαια προσέχουμε τι λέει η Ουάσινγκτον.
Αυτή είναι η δουλειά μου.
Σε αυτήν την αίθουσα, έχουμε περισσότερη εξουσία
από πολλές κυβερνήσεις.
Δημιουργούμε θέσεις εργασίας και ευημερία...
διευρύνουμε την αγορά και φέρουμε την καινοτομία.
Ας δείξουμε στον κόσμο ότι είμαστε το μέλλον.
Η AdvaMed και οι θυγατρικές της ξόδεψαν
πάνω από 64 εκατ. δολάρια για άσκηση πολιτικής πίεσης το 2017.
Έχουν ασκήσει έντονη πίεση
για να περιορίσουν τις απαιτήσεις για έγκριση ανά τα χρόνια.
Οι εταιρείες συσκευών επιστρατεύουν λομπίστες,
για να επηρεάσουν πολιτικούς.
Οι πολιτικοί είναι ευάλωτοι. Δεν ξέρουν την επιστήμη.
Χρησιμοποιούν διανθισμένο λεξιλόγιο,
λέγοντας ότι βάζουν πρώτο τον ασθενή
και θέλουν το καλύτερο γι' αυτόν.
Θέλουμε να ξέρουμε ότι η καινοτομία φτάνει στους ασθενείς
και βοηθά σώζοντας ζωές, βελτιώνει μια κατάσταση,
εξαλείφει τον πόνο και κάνει τον κόσμο καλύτερο.
Σε αυτό συμφωνούμε όλοι.
Η βιομηχανία συσκευών ασκεί μεγάλη επιρροή στην Ουάσινγκτον.
Έχουν δώσει παράνομα λεφτά...
ΛΙ ΦΑΝΓΚ
που χρηματοδοτούν πολιτικές εκστρατείες.
Επίσης, χρηματοδοτούν δεξαμενές σκέψης και ομάδες στήριξης ασθενών,
που πάνε στο Κογκρέσο με στημένες υποθέσεις.
Η μεταπήδηση ίσως αποτελεί μεγαλύτερο πρόβλημα.
Πολλοί αξιωματούχοι της FDA προήλθαν από τη βιομηχανία
και επιστρέφουν σε αυτήν, αφού φύγουν από την FDA.
Όταν επιστρέφουν στις εταιρείες,
μπορούν να πουν όλους τους τρόπους
για να αποφύγεις τις διατάξεις της FDA και να πάρεις αυτό που θες.
Σχεδόν όλοι οι επικεφαλής της FDA βρήκαν δουλειά στη βιομηχανία.
ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ ΧΕΝΕΪ 1999-2001
ΗΤΑΝ ΣΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΞΙ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ, ΑΦΟΥ ΕΦΥΓΕ ΑΠΟ ΤΗΝ FDA
ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ ΜΑΚ ΚΛΕΛΑΝ 2002-2004
ΥΠΗΡΕΤΗΣΕ ΣΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Ή ΩΣ ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΣΕ ΟΚΤΩ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ
ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ FDA.
ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ ΚΡΟΦΟΡΝΤ
ΚΑΤΑΔΙΚΑΣΤΗΚΕ ΓΙΑ ΑΠΟΚΡΥΨΗ ΜΕΤΟΧΩΝ ΣΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
ΕΝΩ ΗΤΑΝ ΣΤΗΝ FDA.
ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ ΒΟΝ ΕΣΕΝΜΠΑΧ 2006-2009
ΔΟΥΛΕΨΕ ΣΕ ΔΩΔΕΚΑ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΑΦΟΥ ΕΦΥΓΕ ΑΠΟ ΤΗΝ FDA
ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ ΧΑΜΠΟΥΡΓΚ 2009-2015
ΠΑΝΤΡΕΜΕΝΗ ΜΕ ΠΡΟΕΔΡΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ ΠΟΥ ΕΠΕΝΔΥΕ ΣΕ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ
ΕΝΩ ΗΤΑΝ ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ
ΕΠΙΤΡΟΠΟΣ ΚΑΛΙΦ 2016-2017
ΞΕΚΙΝΗΣΕ ΝΑ ΔΟΥΛΕΥΕΙ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΣΕ ΛΙΓΟΤΕΡΟ ΑΠΟ ΕΝΑΝ ΧΡΟΝΟ.
Ο πρόεδρος Τραμπ είπε ότι επέλεξε έναν υποψήφιο
για τη διοίκηση της FDA.
Ο δρ Σκοτ Γκότλιμπ είναι δημοφιλής στη βιομηχανία φαρμάκων.
"Ευτυχώς είναι ο Γκότλιμπ", είπε αναλυτής επενδύσεων.
Γιατί έχουν τέτοια αντίδραση;
Ανακουφίστηκαν. Είναι γνωστή προσωπικότητα στη βιομηχανία.
Ξέρω τον Σκοτ πολύ καιρό.
Πήρε τη δουλειά
γιατί θα κάνει το καλύτερο δυνατόν για τους Αμερικανούς,
την υπηρεσία και για κανέναν άλλον.
Ο Γκότλιμπ έχει υπάρξει σύμβουλος πολλών ιατρικών εταιρειών.
Δούλεψε σε εταιρεία επιχειρηματικού κεφαλαίου
που ειδικεύεται στην επένδυση σε νέες εταιρείες ιατρικών συσκευών.
Χαίρομαι για τη σχέση μου με τη New Enterprise Associates.
Είναι μία κυρίαρχη εταιρεία επιχειρηματικού κεφαλαίου,
που ξεκινά καινοτόμες δράσεις.
Την περίοδο που ήμουν εκεί, επένδυσαν σχεδόν 14 δισ. δολάρια
σε 500 εταιρείες.
Η New Enterprise Associates χρηματοδότησε την ανάπτυξη του Essure.
Περάσατε τη ζωή σας σε εταιρείες
που θα ωφελούνταν από χαλαρότερες διατάξεις.
Νομίζω πως προκύπτει το εύλογο ερώτημα
του εάν κάποιος που φαίνεται αντίθετος με την αποστολή της FDA για ασφάλεια
θα πρέπει να τη διευθύνει.
Ο Γκότλιμπ συμφώνησε να εξαιρείται από τη λήψη αποφάσεων
για εταιρείες όπου έχει εργαστεί για τα πρώτα δύο χρόνια υπηρεσίας.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΗΠΑ
Σας εγγυώμαι ότι δεν μεροληπτεί εξαιτίας αυτού.
Δεν το έχω δει και δεν το περιμένω
και τον ξέρω καλά.
Μία από τις πρώτες δράσεις του Γκότλιμπ ήταν να προσλάβει νέο συνήγορο στην FDA.
Επέλεξε κάποιον που εκπροσωπούσε την Bayer
κατά ασθενών που έχουν βλάβες από συσκευές.
ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Υποτίθεται ότι προάγουν το δημόσιο συμφέρον.
Δυστυχώς, φαίνεται ότι τους αιχμαλώτισε η βιομηχανία.
Σκοτ, ευχαριστώ που ήρθες από τόσο μακριά για να συμμετάσχεις στο συνέδριο.
Νομίζω ότι μιλάω εκ μέρους όλων.
Η FDA πριν από πέντε χρόνια
σε σχέση με σήμερα είναι η μέρα με τη νύχτα.
Θεωρώ ότι η ηγεσία σου έφερε μεγάλη διαφορά
και είμαστε ευγνώμονες γι' αυτό.
Σε 25 χρόνια, νομίζω ότι θα είναι χειρότερα.
Όλα τα νομοθετήματα, που προκύπτουν από ομάδες πίεσης, έχουν λάθος κατεύθυνση.
Δεν φαίνεται ότι θα αλλάξει αυτό.
Μόλις ενημερωθήκαμε από αξιωματούχους του Λευκού Οίκου
για το προεδρικό διάταγμα που θα υπογραφεί σήμερα το πρωί.
Βγάλαμε ένα διάταγμα που λέει
ότι για κάθε νέα διάταξη πρέπει να διαγράφονται δύο προγενέστερες.
"Οι διατάξεις είναι κακές. Ας τις μειώσουμε.
Για κάθε διάταξη, ας καταργήσουμε δεκάδες άλλες."
Αυτή η ρητορική...
ίσως ταιριάζει σε κάποιους τομείς.
Όμως, δεν μπορεί και δεν πρέπει
να ισχύει όταν μιλάμε για εμφύτευση συσκευής στο σώμα.
Είμαστε πολύ περήφανοι.
Φεύγω. Πρέπει να βρω σπίτι.
Έτοιμη;
Θα προσπαθήσουμε να βρούμε ένα ξενοδοχείο,
που θα μας χωρέσει όλες σε λογική τιμή.
Αυτό είναι όλο για σήμερα.
Μαμά, ένας άστεγος.
Το ξέρω, μωρό μου.
Βλέπετε; Υπάρχουν και χειρότερα.
Αυτός δεν έχει ούτε αυτοκίνητο, ενώ εμείς έχουμε.
ΠΑΝΔΟΧΕΙΟ "ΜΠΕΣΤ"
Μας ξέρει;
-Μας ξέρει; -Όχι.
Γεια σας. Πόσο κάνει το δίκλινο;
Εκατόν δέκα η διανυκτέρευση;
Έχετε εκπτώσεις για μια εβδομάδα ή κάτι τέτοιο;
Αυτή τη στιγμή, τίποτα.
Δώστε μου ένα λεπτό.
-Είναι 110. -Ναι.
-Είστε χαρούμενες; -Ναι.
Ναι.
Ελάτε.
Είμαστε στο σπίτι μας.
Για μια νύχτα.
ΣΥΝΑΝΤΗΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ESSURE ΣΑΚΡΑΜΕΝΤΟ, ΚΑΛΙΦΟΡΝΙΑ
Οικεία πρόσωπα.
Χαίρομαι που σε γνωρίζω.
Κλόντια.
-Τζάνετ. -Ναι, Τζάνετ. Τι κάνεις;
Είσαι η Μέριλιν. Σωστά;
-Κι εσύ; -Η Έιπριλ.
Θεέ μου!
Σουρεαλιστικό.
Θεέ μου!
Θέλω να σας ευχαριστήσω που ήρθατε.
Είναι υπέροχο που επιτέλους σας βλέπω όλες.
Λοιπόν, ας ξεκινήσουμε με τη σειρά.
Πείτε πώς σας λένε και από πού είστε.
Με λένε Αλίσια Πέρι. Είμαι από το Στόκτον.
Έχω το εμφύτευμα εδώ και δέκα χρόνια.
Όχι περισσότερο. Χαίρομαι τόσο που σας βλέπω. Ευχαριστώ.
Είμαι η Χουανίτα Νιούνεζ-Αρτσουλέτα. Είναι μεγάλο.
Διαχειρίζομαι την ισπανική ομάδα και δεν έχω εμφύτευμα εδώ και επτά μήνες.
Με λένε Γκάμπι Αβίνα και είμαι από το Μαρτίνεζ της Καλιφόρνια.
Συμμετείχα σε μία από τις κλινικές δοκιμές.
Έβαλα τα εμφυτεύματα το 2000
και τα έβγαλα το 2014.
Ίσως κάποιες από σας γνωρίζετε τη σελίδα "Ρώτα την Γκάμπι".
Ήταν στις ιστοσελίδες της Conceptus και του Essure.
Εγώ ήμουν.
Ήμουν εκπρόσωπος.
Απογοήτευσα χιλιάδες γυναίκες μέσα σε επτά χρόνια.
Είναι πολύς καιρός για να λες ότι είναι καλό.
Έτσι, ζεις με ενοχές...
με πόνο...
και με το βάρος της ευθύνης όλων αυτών.
Ευχαριστούμε που είσαι από αυτή την πλευρά.
Είναι σημαντικό ο κόσμος να δει το πρόβλημα.
Όλο και περισσότεροι γιατροί το αναγνωρίζουν. Μεγάλη επιβεβαίωση.
Θέλουμε να συζητήσουμε και να σκεφτούμε.
Τι λέτε να κάνουμε με τα ΜΜΕ;
Ήταν ωραία γιατί είδα γυναίκες να ενώνονται
για να παλέψουν για κάτι που πιστεύουν.
Είναι δυνατές και έξυπνες γυναίκες
και κάνουν τα ΜΜΕ να τις ακούν.
Θα ήταν ασφαλές και μη επεμβατικό.
Γιατί ο κόσμος παραπονιέται για δημοφιλή μέθοδο αντισύλληψης;
Πόνος στη μέση.
Ήταν εξουθενωτικό. Δεν μπορούσα να περπατήσω.
Δεν είχα σκεφτεί ότι θα κάνω υστερεκτομή...
στα 29.
Το σώμα μου κατέρρευσε.
Λένε ότι φταίει η συσκευή αντισύλληψης Essure.
Άρχισαν να βγαίνουν ιστορίες στις ειδήσεις και τα κανάλια.
Τις είδαμε και σκεφτήκαμε ότι θα το κάνουμε κι εμείς.
Πέντε σπαρακτικές ιστορίες ακραίου σωματικού πόνου.
Έξι γυναίκες με σοβαρά ιατρικά προβλήματα.
Χιλιάδες γυναίκες, σαν τη Μπέκι, λένε την εμπειρία τους στο Facebook.
Τώρα, η ομάδα έχει 35 χιλιάδες μέλη.
Φτιάξαμε ομάδες σε άλλες χώρες.
Βρήκαμε γυναίκες στην Ιταλία, που έφτιαξαν ομάδα.
Ξεκινήσαμε ολλανδική ομάδα.
Είχαμε γυναίκες από τη Γαλλία.
Είναι υποομάδες μας.
Έχουμε έντεκα ομάδες, που είναι από άλλες χώρες.
Μια αμφιλεγόμενη συσκευή αντισύλληψης αποσύρεται από την ευρωπαϊκή αγορά.
Η Bayer ανακοίνωσε ότι την αποσύρει
λόγω έλλειψης ενδιαφέροντος.
Όμως, εκπρόσωπος της Bayer είπε ότι η απόφαση
δεν αφορά την πώληση του προϊόντος στις ΗΠΑ,
όπου ακόμα υπάρχει ζήτηση,
παρά τη λανθασμένη και μεροληπτική συλλογή στοιχείων.
Μαλακίες.
Το αντίστοιχο της FDA στην Ευρώπη ζήτησε στοιχεία για την ασφάλεια.
Έτσι, η Bayer αποφάσισε να το αποσύρει.
Είναι απογοητευτικό.
Η ομάδα παλεύει στη χώρα μας το πιο μεγάλο διάστημα.
Όμως, κυκλοφορεί ακόμα στην αγορά μας.
Η Bayer δεν έχει λόγο να το αποσύρει εδώ.
Κανείς δεν κατηγορεί τον κατασκευαστή.
Γεια, αγάπη. Ισοπέδωσέ τους.
Δεν θα σταματήσουμε μέχρι να αποσυρθεί.
Η FDA δεν κάνει τίποτα και ο κατασκευαστής, επίσης.
Πρέπει να πιέσουμε το Κογκρέσο να αναγκάσει την FDA.
Δηλαδή η συσκευή τοποθετείται ακόμα;
-Στις ΗΠΑ; -Στις ΗΠΑ.
Στις 18 Σεπτεμβρίου, αποσύρθηκε από όλο τον υπόλοιπο κόσμο.
Δείτε πόσο αυξάνονται οι αναφορές για τραυματισμό ή θάνατο.
Δεν τους κατηγορεί κανείς,
και δεν έχουν λόγο να αποσύρουν τις συσκευές.
Βλάπτει και τραυματίζει τον κόσμο και δεν κάνει κανείς τίποτα.
Πολλές γυναίκες καταλήγουν με θραύσματα,
ή σοβαρά προβλήματα, που θέλουν χειρουργεία.
-Οι γυναίκες είναι αναλώσιμες. -Ναι.
Έτσι αρχίζουμε να νιώθουμε. Αναλώσιμες.
Η FDA ξεκαθάρισε ότι δεν θα το αποσύρει.
Το θεωρεί ευθύνη του κατασκευαστή.
Είναι τελείως παράδοξο
να επιλέγονται για να προστατεύσουν την υγεία των πολιτών,
κι αυτοί να επιλέγουν να προστατεύσουν τον κατασκευαστή.
Αυτό πρέπει να αλλάξει.
Θέλω να πάρω όσο πιο πολλές πληροφορίες μπορώ από προσωπικές ιστορίες.
Δεν ξέρω πόσες μπορεί να έχετε.
-Πολλές. -Δεκάδες χιλιάδες.
Δεκάδες χιλιάδες. Ωραία.
Αυτό το μέρος λειτουργεί με καλούς ανθρώπους
που προσπαθούν να προωθήσουν νομοθετήματα.
Στην πραγματικότητα, λειτουργεί με εξωτερική πίεση.
Αυτό το κάνετε εσείς και είστε πολλές εκεί έξω.
Καλώς ήρθατε στο NFL.
Δεν μπορείς να κουραστείς.
Είναι μια συνεχής προσπάθεια.
Δεν σταματάμε.
Πήραν ήδη την υγεία μου.
Τι άλλο μπορούν να μου πάρουν; Δεν έχω κάτι να φοβηθώ.
Πρέπει να τελειώσει όλο αυτό.
Δεν ξέρω πώς κάποιος που έχει έστω λίγη συνείδηση ή συμπόνια
επιτρέπει να συνεχίζεται αυτό.
Οι γυναίκες του Κογκρέσου βοήθησαν την ομάδα στήριξης
να κλείσει συνάντηση με τον επίτροπο Γκότλιμπ
για τον Φεβρουάριο του 2018.
Του παρουσίασαν στοιχεία χρόνων και του ζήτησαν να αποσύρει το Essure.
Δύο μήνες μετά, η FDA ζήτησε από τους γιατρούς
να ορίσουν τον κίνδυνο του Essure για τους ασθενείς.
Η FDA επέτρεψε στο Essure να κυκλοφορεί στην αγορά των ΗΠΑ.
Πηγαίνω στη δουλειά...
και είμαι εκεί.
Ναι.
Τα θέματά μου δεν είναι μαζί μου...
μέχρι να τα σκεφτώ λίγο παραπάνω.
Θωρακίζεσαι...
ενάντια στη φρίκη.
Είναι η πρώτη φορά που τον ακούω να μιλάει
με τόση λεπτομέρεια για το πώς νιώθει σχετικά με αυτό.
-Είναι δύσκολο για τους άντρες. -Όντως.
Νιώθουμε ασφάλεια εδώ.
Όντως.
Έχω μιλήσει με περίπου...
Δεν μπορώ να θυμηθώ τον αριθμό των γυναικών που με έχουν πάρει.
Το μόνο καλό είναι ότι ξέρω ότι δεν είμαι μόνη.
Η Τάμι και ο Μπάιρον έχουν μια ομάδα
για θύματα του πλέγματος και τους συντρόφους τους.
Τέσσερις πολιτείες μηνύουν την Johnson & Johnson
για συγκάλυψη των κινδύνων του κολπικού πλέγματος.
Υποδεχθείτε τον δρα Στιβ Τάουερ.
ΣΥΝΕΔΡΙΟ HEALTH WATCH 2017 ΛΕΞΙΝΓΚΤΟΝ, ΚΕΝΤΑΚΙ
Το σημερινό ηθικό δίδαγμα
είναι ότι η δηλητηρίαση από κοβάλτιο από αντικατάσταση ισχίου...
είναι συχνό πρόβλημα.
Μπορεί να υποστηριχθεί ότι θα ήταν καλύτερα
αν παύαμε να καινοτομούμε στην ολική αρθροπλαστική ισχίου
και μέναμε σε όσα ξέρουμε εδώ και 30 χρόνια.
Ο δρ Τάουερ άρχισε ν παρουσιάζει τα ευρήματά του
σε ιατρικούς οργανισμούς της χώρας.
Προειδοποιεί ότι τα ευρήματά του
πρέπει να επιβεβαιωθούν με πρόσθετες έρευνες.
Αντίο.
Σ' αγαπώ.
Σ' αγαπώ. Να είσαι καλό παιδί.
Αντίο.
Στο καλό.
Ωραία.
-Ευχαριστώ. -Βέβαια.
Αντίο.
Αφού άφησε το σπίτι της,
η Άνα άφησε τα παιδιά της σε ανάδοχη οικογένεια μέσω της εκκλησίας.
Συνεχίζει να έχει προβλήματα υγείας.
Η FDA, η Bayer, η Johnson & Johnson κι η Intuitive Surgical
αρνήθηκαν να δώσουν συνέντευξη για το ντοκιμαντέρ.
Με γραπτή απάντηση, η FDA είπε
"Τα οφέλη του Essure ξεπερνούν τους κινδύνους".
Σχεδόν 12.000 επιπλοκές σχετικές με το Essure
αναφέρθηκαν στην FDA το 2017.
Με γραπτή απάντηση, η Johnson & Johnson είπε
"Ο ισχυρισμός σας ότι το κολπικό πλέγμα
είχε αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία ασθενούς
είναι αναληθής".
Η Johnson & Johnson αντιμετωπίζει αγωγές
πάνω από 65.000 ασθενών με ισχίο ή πλέγμα.
Ηρέμησε.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Ερευνήστε κάθε συσκευή που χρησιμοποιείται πάνω σας.
Το νέο δεν είναι απαραίτητα καλό.
Πάρτε δεύτερη γνώμη για οποιαδήποτε επέμβαση υψηλής επικινδυνότητας.
Ρωτήστε τον χειρουργό σας πόσες επεμβάσεις έχει κάνει.
Έχετε μαζί σας έναν φίλο ή συγγενή για να σας στηρίξει
όσο είστε στο νοσοκομείο.
Δείτε αν ο γιατρός σας έχει πληρωθεί από κάποια εταιρεία.
Μπείτε στο openpaymentsdata.cms.gov.
Λίγο μετά την πρεμιέρα αυτής της ταινίας,
η Bayer ανακοίνωσε ότι θα διακόψει την πώληση του Essure στις ΗΠΑ
στο τέλος του 2018.
Στη μνήμη της Άριελ Γκρέις Μπουρέλ, της Κριστίνα Λιν Μπάρτζιτς
και της βουλευτή Λουίς Σλότερ, που πάλεψε για τα δικαιώματα των ασθενών.
Υποτιτλισμός: Ελένη Πρατσινάκη